银屑病斑块试验中外用环孢素的疗效和耐受性研究
I 期、单中心、随机、车辆对照研究，研究准备双盲和比较者观察员盲法，以确定银屑病斑块试验中含有环孢素的局部制剂的抗银屑病功效和耐受性
Ciclosporin 是一种由 11 个氨基酸组成的环状非核糖体多肽，由真菌 Tolypocladium inflatum 和 Cylindrocarpon lucidum 产生。 环孢素是一种高效免疫抑制剂，广泛用于过敏性器官移植后，以降低受试者免疫系统的活性，从而降低器官排斥的风险。 除了移植药物外，环孢素还用于治疗牛皮癣等自身免疫性疾病，并且很少用于类风湿性关节炎和相关疾病，尽管它仅用于严重的病例。
环孢素阻断淋巴细胞，尤其是 T 淋巴细胞，处于细胞周期的 G0 或 G1 期。 此外，它还能抑制包括白细胞介素 2 或 T 细胞生长因子在内的淋巴因子的产生和释放。
通常，环孢素以 1.5 至 5.5 mg/kg/天的剂量口服（胶囊或溶液）或注射。 在这里介绍的局部皮肤乳剂中，环孢素的浓度为 0.5% 和 1.5%。
本研究的目的是证明局部皮肤环孢素在寻常型银屑病患者中的抗银屑病疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
银屑病是一种常见的皮肤病，由炎症和过度增殖成分组成。 鳞状、红斑浸润性皮肤损伤提示寻常型银屑病。 该病的微观形态学特征是表皮增生伴不完全分化、多形核嗜中性粒细胞表皮内积聚、含有扩张、曲折毛细血管的细长乳头和淋巴组织细胞浸润。
由于疾病的根本原因仍然未知，因此不可能进行因果治疗。 复杂的临床情况需要多效治疗方法。 典型的疗法包括光疗和光化学疗法，使用皮质类固醇、维生素 D3 类似物、煤焦油制剂和地蒽酚的局部治疗，以及使用类视黄醇、甲氨蝶呤和环孢素（口服或注射）的全身治疗。
在本研究中，将以低剂量测试用于局部治疗牛皮癣的局部皮肤环孢素制剂的功效和耐受性。 两种浓度的环孢素制剂（0.5% 和 1.5%）、相应的载体、市售的皮质激素制剂和市售的外用维生素 D 类似物将在同一患者身上同时进行测试。 每个受试者将检查位于躯干和四肢的五个测试区域，并将在 26 天的研究期间的 22 个研究日内进行非闭塞性治疗。
将在基线和某些研究日进行实验测量（超声检查）和临床评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Hamburg、德国、20095
- Bioskin
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有慢性斑块型银屑病的受试者
- 有生育潜力的性活跃女性应该通过手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术），或者应该使用医学上可接受的高效避孕方案
排除标准：
- 在研究前 4 周和研究期间（皮质类固醇 8 周）用抗银屑病药（凡士林中的水杨酸除外）进行局部治疗
- 抗银屑病全身治疗或 PUVA 治疗，在研究前三个月和研究期间选择紫外线光疗
- 使用可能会影响或影响研究目标的全身或局部药物治疗
- 以前使用甲氨蝶呤治疗多年
- 肾毒性药物治疗
- 地高辛、秋水仙碱和他汀类药物治疗
- 可能影响钾代谢的药物
- 已知钙代谢功能障碍的受试者
- 尿酸或钾血清水平升高的受试者
- 红皮病型银屑病、斑点状银屑病和脓疱型银屑病或长期慢性静止型银屑病
- 急性病毒感染者
- 患有痤疮、肛门生殖器瘙痒症、酒渣鼻、口周皮炎、特定皮肤问题（皮肤结核、梅毒性皮肤病）、疫苗接种反应、细菌或病毒引起的皮肤感染的受试者
- 在研究前 4 周和研究期间可能影响研究结果的具有临床意义的疾病的症状
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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皮肤乳液 200µl 每天一次（26 天）
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实验性的：2个
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皮肤乳液 200µl 每天一次（26 天）
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有源比较器：3个
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溶液 200µl 每天一次（26 天）
其他名称：
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有源比较器：4个
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溶液 200µl 每天一次（26 天）
其他名称：
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安慰剂比较：5个
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皮肤乳液（载体配方 01B 和配方 02B）200µl 每天一次（26 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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超声测量银屑病浸润
大体时间：26天
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26天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评分测量皮肤状况
大体时间：26天
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26天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dumas KJ, Scholtz JR. The psoriasis bio-assay for topical corticosteroid activity. Acta Derm Venereol. 1972;52(1):43-8. No abstract available.
- Wendt H, Frosch PJ. Psoriasis-Plaque Test. 31 - 35 in: Clinico-pharmacological models for the assay of topical corticoids. Wendt H, Frosch PJ (eds.) 1982, Karger Verlag, Basel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (估计)
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最后验证
更多信息
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