건선 플라크 테스트에서 국소 시클로스포린의 효능 및 내약성 연구
건선 플라크 테스트에서 시클로스포린을 함유한 국소 제제의 항건선 효능 및 내약성을 결정하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 차량 제어 연구, 연구 준비를 위한 이중 맹검 및 비교자를 위한 관찰자 맹검
시클로스포린은 균류 Tolypocladium inflatum 및 Cylindrocarpon lucidum에 의해 생성되는 11개 아미노산의 고리형 비리보솜 폴리펩티드입니다. 사이클로스포린은 피험자의 면역 체계의 활성을 감소시켜 장기 거부의 위험을 줄이기 위해 알레르기성 장기 이식에 널리 사용되는 고효율 면역억제제입니다. 이식약 외에도 사이클로스포린은 건선과 같은 자가면역질환의 치료에도 사용되며 드물게 류마티스성 관절염 및 관련 질병에도 사용되지만 심한 경우에만 사용됩니다.
사이클로스포린은 세포 주기의 G0 또는 G1 단계에서 림프구, 특히 T-림프구를 차단합니다. 또한 인터루킨 2 또는 T 세포 성장 인자를 포함한 림포카인의 생성 및 방출을 억제합니다.
일반적으로 사이클로스포린은 경구(캡슐 또는 용액)로 복용하거나 1.5~5.5mg/kg/일의 용량으로 주사합니다. 여기에 제시된 국소 피부 에멀젼에서 사이클로스포린은 0.5 및 1.5% 농도로 사용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 심상성 건선 환자에서 국소 피부 시클로스포린의 항건선 효능 및 내약성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
건선은 염증성 및 과증식성 구성 요소로 구성된 일반적인 피부 질환입니다. 비늘 모양의 홍반성 침윤성 피부 병변은 심상성 건선을 나타냅니다. 이 질병은 불완전한 분화가 있는 표피 증식, 다형핵 호중구의 표피내 축적, 확장된 구불구불한 모세혈관 및 림프조직구성 침윤을 포함하는 길쭉한 유두를 특징으로 합니다.
질병의 근본 원인이 알려지지 않았기 때문에 인과 치료가 불가능합니다. 복잡한 임상상은 다양한 치료적 접근을 필요로 합니다. 일반적인 요법에는 광선요법 및 광화학요법, 코르티코스테로이드, 비타민 D3 유사체, 콜타르 제제 및 디트라놀을 사용한 국소 치료, 레티노이드, 메토트렉세이트 및 사이클로스포린(경구 또는 주사)을 사용한 전신 치료가 포함됩니다.
현재 연구에서 건선의 국소 치료를 위한 국소 피부 시클로스포린 제제는 효능 및 내약성에 대해 저용량으로 테스트될 것입니다. 2가지 농도의 사이클로스포린 제제(0.5% 및 1.5%), 해당 비히클, 시판 코르티코이드 제제 및 시판 국소 비타민-D-유사체가 동일한 환자에서 동시에 테스트됩니다. 몸통과 팔다리에 위치한 5개의 테스트 필드는 피험자당 검사되며 26일의 기간 연구에 걸쳐 22일 동안 비폐쇄적으로 치료됩니다.
실험적 측정(초음파) 및 임상 평가는 기준선 및 일부 연구일에 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20095
- Bioskin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 플라크형 건선이 있는 피험자
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 또는 난관 결찰술)를 받거나 의학적으로 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 전 4주 및 연구 동안(8주 코르티코스테로이드) 항건선제(바셀린의 살리실산 제외)를 사용한 국소 치료
- 항건선제를 사용한 전신 치료 또는 PUVA를 사용한 요법, 연구 전 3개월 및 연구 동안 선택된 자외선 광선 요법
- 연구 목적에 반하거나 영향을 줄 수 있는 전신 또는 국소 작용 약물 치료
- 수년에 걸친 메토트렉세이트 이전 요법
- 신독성 약물 치료
- 디곡신, 콜히친 및 스타틴 요법
- 칼륨 대사에 영향을 줄 수 있는 약물
- 알려진 칼슘 대사 기능 장애가 있는 피험자
- 요산 또는 칼륨 혈청 수치가 증가한 피험자
- 홍피성 건선, 점상 건선 및 농포성 건선 또는 확장된 만성 고정형 건선
- 급성 바이러스 감염 대상자
- 여드름, 항문생식기소양증, 주사비, 구강주위피부염, 특정 피부질환(피부결핵, 홍반성 피부질환), 백신반응, 세균 또는 바이러스에 의한 피부감염이 있는 자
- 연구 전 및 연구 동안 4주 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병의 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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피부 유제 200µl 1일 1회(26일)
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실험적: 2
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피부 유제 200µl 1일 1회(26일)
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활성 비교기: 삼
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Solution 200µl 1일 1회(26일)
다른 이름들:
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활성 비교기: 4
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Solution 200µl 1일 1회(26일)
다른 이름들:
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위약 비교기: 5
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피부 유제(Vehicle to Formulation 01B 및 Formulation 02B) 200µl 1일 1회(26일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초음파로 측정한 건선 침윤
기간: 26일
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26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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점수로 측정한 피부 상태
기간: 26일
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26일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dumas KJ, Scholtz JR. The psoriasis bio-assay for topical corticosteroid activity. Acta Derm Venereol. 1972;52(1):43-8. No abstract available.
- Wendt H, Frosch PJ. Psoriasis-Plaque Test. 31 - 35 in: Clinico-pharmacological models for the assay of topical corticoids. Wendt H, Frosch PJ (eds.) 1982, Karger Verlag, Basel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISD001-CI-07
- 2007-002947-26
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