Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen siklosporiinin teho- ja siedettävyystutkimus psoriaasiplakkitestissä

tiistai 4. marraskuuta 2008 päivittänyt: ISDIN

Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus, kaksoissokkotutkimus tutkimusvalmisteluille ja tarkkailijasokea vertailuhenkilöille siklosporiinia sisältävien paikallisten formulaatioiden psoriaasin vastaisen tehon ja siedettävyyden määrittämiseksi psoriaasiplakkitestissä

Siklosporiini on Tolypocladium inflatum- ja Cylindrocarpon lucidum -sienten tuottama syklinen ei-ribosomaalinen polypeptidi, jossa on 11 aminohappoa. Siklosporiini on erittäin tehokas immunosuppressiivinen lääke, jota käytetään laajalti postallergeenisissa elinsiirroissa potilaan immuunijärjestelmän toiminnan ja siten elimen hylkimisreaktion riskin vähentämiseksi. Elinsiirtolääketieteen lisäksi siklosporiinia käytetään myös autoimmuunisairauksien, kuten psoriaasin, hoidossa ja harvoin nivelreumassa ja siihen liittyvissä sairauksissa, vaikka sitä käytetään vain vaikeissa tapauksissa.

Siklosporiini estää lymfosyyttejä, erityisesti T-lymfosyyttejä, solusyklin G0- tai G1-vaiheessa. Lisäksi se estää lymfokiinien, mukaan lukien interleukiini 2:n tai T-solukasvutekijän, tuotantoa ja vapautumista.

Yleensä siklosporiini otetaan suun kautta (kapseli tai liuos) tai injektiona annoksina 1,5-5,5 mg/kg/vrk. Tässä esitetyssä paikallisessa ihoemulsiossa siklosporiinia on saatavilla pitoisuuksina 0,5 ja 1,5 %.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa paikallisen ihon siklosporiinin antipsoriaattinen teho ja siedettävyys potilailla, joilla on psoriasis vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on yleinen dermatologinen sairaus, joka koostuu sekä tulehduksellisesta että hyperproliferatiivisesta komponentista. Suihkuiset, punoittavat ihovauriot ovat merkkejä psoriasis vulgarisista. Sairaudelle on mikromorfologisesti tunnusomaista epidermaalinen hyperplasia, johon liittyy epätäydellistä erilaistumista, polymorfonukleaaristen neutrofiilien intraepidermaalinen kerääntyminen, pitkänomaiset papillat, jotka sisältävät laajentuneita, mutkikkaita kapillaareja ja lymfohistiosyyttinen infiltraatti.

Koska taudin perimmäinen syy on edelleen tuntematon, syyhoito ei ole mahdollista. Monimutkainen kliininen kuva edellyttää polypragmaattista terapeuttista lähestymistapaa. Tyypillisiä hoitoja ovat valohoito ja valokemoterapia, paikallinen hoito kortikosteroideilla, D3-vitamiinianalogeilla, kivihiilitervavalmisteilla ja ditranolilla sekä systeeminen hoito retinoideilla, metotreksaatilla ja siklosporiinilla (oraalinen tai injektio).

Tässä tutkimuksessa psoriaasin paikalliseen hoitoon tarkoitetun ihon siklosporiiniformulaation tehoa ja siedettävyyttä testataan pieninä annoksina. Samalla potilaalla testataan samanaikaisesti kahta pitoisuutta siklosporiiniformulaatiota (0,5 % ja 1,5 %), vastaavaa vehikkeliä, markkinoitua kortikoidivalmistetta ja markkinoitua paikallisesti käytettävää D-vitamiinianalogia. Viisi testikenttää, jotka sijaitsevat ylävartalossa ja raajoissa, tutkitaan kohdetta kohden, ja niitä käsitellään ei-okklusiivisesti 22 tutkimuspäivänä 26 päivän ajanjakson aikana.

Kokeelliset mittaukset (sonografia) ja kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja joinakin tutkimuspäivinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Bioskin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen plakkityyppinen psoriaasi
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallinen hoito antipsoriaateilla (paitsi vaseliinissa oleva salisyylihappo) 4 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana (kortikosteroidit 8 viikkoa)
  • Systeeminen hoito psoriaasilääkkeillä tai PUVA-hoito, valikoitu ultraviolettivalohoito tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana ja sen aikana
  • Hoito systeemisillä tai paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä, jotka voivat estää tutkimuksen tavoitteen tai vaikuttaa siihen
  • Aikaisempi hoito metotreksaattilla useiden vuosien ajan
  • Hoito nefrotoksisilla lääkkeillä
  • Hoito digoksiinilla, kolkisiinilla ja statiinilla
  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kaliumaineenvaihduntaan
  • Potilaat, joilla on tunnettu kalsiumaineenvaihdunnan toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on kohonnut seerumin virtsahappo- tai kaliumpitoisuus
  • Erytroderminen psoriaasi, punctata-psoriaasi ja pustulaarinen psoriaasi tai psoriaasin pitkäkestoiset krooniset kiinteät muodot
  • Kohteet, joilla on akuutti virusinfektio
  • Potilaat, joilla on akne, anogenitaalinen kutina, ruusufinni, perioraalinen ihottuma, erityiset iho-ongelmat (ihotuberkuloosi, lueettiset ihosairaudet), rokotusreaktiot, bakteerien tai virusten aiheuttamat ihoinfektiot
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen neljän viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Siklosporiini 0,5 % (formulaatio 01B)
Ihoemulsio 200 µl kerran päivässä (26 päivää)
Kokeellinen: 2
Lääke: Siklosporiini 1,5 % (formulaatio 02B)
Ihoemulsio 200 µl kerran päivässä (26 päivää)
Active Comparator: 3
Lääke: 0,1 % betametasoni
Liuos 200 µl kerran päivässä (26 päivää)
Muut nimet:
  • Betnesol V crinale 0,1 %
Active Comparator: 4
Lääke: 0,005 % kalsipotriolia
Liuos 200 µl kerran päivässä (26 päivää)
Muut nimet:
  • Daivonex-liuos 0,005 %
Placebo Comparator: 5
Lääke: Formulaatio 00B
Ihoemulsio (vehikkelistä formulaatioon 01B ja formulaatioon 02B) 200 µl kerran päivässä (26 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Psoriaattinen infiltraatti sonografialla mitattuna
Aikaikkuna: 26 päivää
26 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ihon kunto pisteytyksellä mitattuna
Aikaikkuna: 26 päivää
26 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ISDIN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISD001-CI-07
  • 2007-002947-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa