進行性胆道がんにおけるAK112併用化学療法とデュルバルマブ併用化学療法の比較
2026年1月19日 更新者：Akeso
進行性胆道癌患者を対象とした、AK112とゲムシタビン＋シスプラチン併用療法とデュルバルマブとゲムシタビン＋シスプラチン併用療法を比較する、無作為化、対照、多施設共同第III相研究
これは第3相試験です。
すべての被験者は、切除不能な局所進行性または転移性胆道癌（BTC）の患者であり、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusは0-1です。
この試験の目的は、切除不能な局所進行性または転移性BTC患者において、AK112と化学療法の併用療法とデュルバルマブと化学療法の併用療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
682
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harbin、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan hospital, Fudan university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 文書によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力があること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0または1であること。
- 余命が少なくとも3ヶ月以上であること。
- 組織学的または細胞学的に確認された胆道癌（BTC）の診断があること。
- 切除不能な局所進行または転移性BTCに対する既往の全身的抗腫瘍療法を受けていないこと。
- 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく測定可能な疾患があること。
- 適切な臓器機能を有すること。
除外基準：
- 登録前5年以内に他の悪性腫瘍があること。
- 現在、試験薬の研究または試験用機器の使用に参加していること。
- 既知の活動性中枢神経系（CNS）転移があること。
- 過去2年間に全身的治療を必要とした活動性自己免疫疾患があること。
- 全身的治療を必要とする活動性感染症があること。
- 既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎があること。
- 登録前12ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全の既往があること。
- 研究の要件への協力を妨げる既知の精神疾患または物質乱用障害があること。
- 研究治療の計画された初回投与の30日以内に生ウイルスワクチンを接種したこと。
- 治験責任医師の意見において、研究の遵守または被験者の健康状態を複雑化または危険にさらす併存疾患があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK112 + ゲムシタビン + シスプラチン
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AK112は、選択用量で3週間ごと（Q3W）に静脈内投与（IV）されます。
ゲムシタビンは、1000 mg/m²、D1、D8、Q3W、静脈内投与（IV）で8サイクル投与されます。 シスプラチンは、25 mg/m²、D1、D8、Q3W、静脈内投与（IV）で8サイクル投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：デュルバルマブ + ゲムシタビン + シスプラチン
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デュルバルマブは、1500mgを3週間ごと（Q3W）に静脈内投与（IV）し、8サイクル投与後、4週間ごとの単剤療法に移行します。
ゲムシタビンは、1000 mg/m2をD1、D8、Q3W、静脈内投与（IV）で8サイクル投与します。 シスプラチンは、25 mg/m2をD1、D8、Q3W、静脈内投与（IV）で8サイクル投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約2年
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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最長約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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PFSは、ランダム化から、研究者によって評価された最初に記録された疾患の進行（RECIST v1.1基準による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約2年
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ORR は、RECIST v1.1 に基づいて研究者によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合です。
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最長約2年
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有害事象 (AE)
時間枠：最長約2年
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AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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最長約2年
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治療効果持続期間（DoR）
時間枠：約2年間まで
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DoRは、最初に文書化された客観的奏効（確認済みCRまたは確認済みPR）の日から、RECISTバージョン1.1に基づく研究者評価による文書化された進行（PD）の日、または疾患進行がない場合の死亡までの期間として定義されました。
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約2年間まで
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疾患制御率 (DCR)
時間枠：約2年まで
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DCRは、RECIST v1.1に基づいて試験責任医師が評価した、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）を有する被験者の割合です。
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約2年まで
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反応時間（TTR）
時間枠：約2年まで
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TTRはRECIST v1.1に基づく応答時間と定義されます。
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約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wenting Li, MD、Akeso
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月20日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月8日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。