切除可能期のネオアジュバント療法として化学療法と組み合わされたfirimonertinib egfr感受性変異nsclc
2025年3月16日 更新者:Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Cirmonertinibは、カルボプラチン/シスプラチンと結合し、切除可能な段階のネオアジュバント療法としてペメトレキシを組み合わせますeg-ⅲbegfr感受性変異nsclc
これは、Carboplatin/cisplatinと組み合わせたFishonertinibの有効性と安全性を評価し、II-IIIBを切除可能なNSCLC患者でネオアジュバント療法としてペメトレックスしたことを目的とした第II相試験です。
調査の概要
詳細な説明
このオープンラベル、シングルアーム、フェーズ2研究では、EGFR変異IIIA-IIIBの切除可能なNSCLCを有する31人の適格な患者が、カルボプラチン/シスプラチンと組み合わせて12週間フィルマネチニブを投与し、4サイクル(21 d/サイクル)と組み合わせて、過去療法の前に4サイクル(21 d/サイクル)を採用します。
治療の有効性を評価するために、ネオアジュバント療法の前後に放射線学的および病理学的評価が行われます。
ネオアジュバント療法、疾患、生存状態の副回避も研究で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhansheng Jiang
- 電話番号:13512035574
- メール:18526812877@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究具体的な手順の前にインフォームドコンセントを提供します
- 少なくとも18歳
- 60日以内に非小細胞肺がんの組織学または細胞学
- 過去2週間で臨床的に有意な劣化のないスクリーニング時に0から1のECOGPS
- 研究者(8 Thuicctnmステージング)によって評価されるように、切除可能であると予想されるステージII-IIIB NSCLC、
- Recist 1.1によると、患者は少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変(最長軸≥10mm)を持っています
- EGFR変異陽性(Exon 19欠失またはExon 21 L858R、他のEGFR変異の有無にかかわらず)
- 事前の抗腫瘍治療なし
- 血液学、肝臓、腎臓の適切な臓器機能を備えています
- 適切かつ効果的な避妊を使用して、男性患者はコンドームを使用する必要があります。女性は母乳育児を控える必要があり、出産年齢中に研究薬の最初の投与の前にネガティブな妊娠検査を受ける必要があります
除外基準:
- デュアルまたは複数のプライマリNSCLC
- 以前の抗腫瘍治療
- 5年以上再発することなく、根治的な切除腫瘍を除いて、他の悪性腫瘍の歴史がある
- 研究薬の摂取、輸送、または吸収を妨げる可能性のある胃腸機能の重度の異常を伴う疾患または臨床状態、E.G。
- 制御されていない高血圧、糖尿病、慢性心不全、不安定な狭心症、1年以内の心筋梗塞、活動出血、活性HBV/HCV/HIV、または注入治療を必要とする他の感染症などの重度または制御されていない全身性疾患を伴う
- 臨床検査は、骨髄保護区または臓器保護区が不十分であることを示しています
- 妊娠または母乳育児の女性
- 薬物アレルギーが既知または疑われる患者、またはその他の禁忌がある
- 調査員の意見では、この試験への参加を不適切にする他の条件
- 現在または以前に他の抗腫瘍臨床研究に登録されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Carboplatin/Cisplatinとペメトレクセドと組み合わせたFishonertinib
Furmonertinib 80mg/d 12週間、Carboplatin AUC5 D1 IV/Cisplatin 75mg/m2 D1 IV+ PemetRexed 500mg/m2 D1 IV 21日間のサイクルで4サイクルで4サイクル
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Furmonertinib 80mg/d 12週間、Carboplatin AUC5 D1 IV/Cisplatin 75mg/m2 D1 IV+ PemetRexed 500mg/m2 D1 IV 21日間のサイクルで4サイクルで4サイクル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な病理学的反応率(MPR)
時間枠:研究薬の最初の用量から約24週間後
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外科的標本病理学によって評価された残留腫瘍細胞が10%以下の切除された標本の割合
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研究薬の最初の用量から約24週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全応答率(PCR)
時間枠:研究薬の最初の用量から約24週間後
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切除された腫瘍の病理学的反応率の患者の割合。
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研究薬の最初の用量から約24週間後
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客観的な回答率(ORR)
時間枠:研究薬の最初の用量の約8週間後
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Recist 1.1基準によると、8週間のネオアジュバント療法の後、CTスキャンは、部分的かつ完全な寛解における患者の割合を評価しました。
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研究薬の最初の用量の約8週間後
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R0切除の速度
時間枠:研究薬の最初の用量の約16週間後
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R0切除患者の割合。
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研究薬の最初の用量の約16週間後
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リンパ節速度の病理学的ダウンステージ
時間枠:研究薬の最初の用量の約16週間後
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リンパ節率の病理学的ダウンステージの患者の割合
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研究薬の最初の用量の約16週間後
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有害事象の発生率(AE)
時間枠:研究薬の最初の用量から約12週間後
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有害事象の患者の数とCTCAE v5.0による重症度
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研究薬の最初の用量から約12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Zhansheng Jiang、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月16日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。