Inetetamab Plus化学療法±PD-1/PD-L1 HER2+進行胆道癌

包含基準：

• 18歳以上の男性または女性。
• HER2陽性転移性胆管癌は組織学的に確認されました。
• 0〜1のECOGパフォーマンスステータス。
• 抗HER2療法による事前の治療はありません。
• 患者は、再発/転移性の環境で全身性抗がん治療を受けていません。
• 治療手術後6か月以上後に疾患の再発を経験した患者。補助療法（化学療法および/または放射線療法）を術後に投与された場合、患者は補助療法の完了後6か月以上後に再発したに違いありません。
• 少なくとも1つの測定可能な病変の存在。
• 次の基準で定義されている主要臓器の適切な機能。
• 3か月以上の推定生存率。
• この研究への自発的な参加、インフォームドコンセントフォームの署名、良好なコンプライアンス、およびフォローアップに協力する意欲。

除外基準：

• 研究薬のあらゆる成分に対するアレルギーまたは禁忌。
• 抗HER2療法による以前の治療;
• 免疫療法の事前使用;
• 以下を除き、最初の用量の14日前に免疫抑制剤の使用

鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所注射（例えば、関節内）全身コルチコステロイド≤10mg/日プレドニゾンまたは過敏症反応のための同等のステロイド（CT SCANの前提条件）

• 既知の活性中枢神経系転移または癌性髄膜炎;
• 5年以内の他の悪性腫瘍、in situ、基底細胞癌、または扁平上皮皮膚癌で硬化した子宮頸がんを除く。
• ランダム化の4週間以内に主要な手術または重大な外傷、または計画された主要な手術。
• 重度の心臓病;
• 腫瘍の進行または併存疾患、または補足酸素を必要とするための安静時呼吸困難。
• NCI基準あたりの神経障害≥グレードI;
• 気管支拡張薬を必要とする活動性間質性肺疾患（ILD）または肺疾患。
• 免疫不全の歴史;
• スクリーニングの4週間以内に別の薬物試験への参加。
• 妊娠中または母乳育児の女性、またはスクリーニング時に妊娠検査陽性の出産可能性のある女性。研究中および研究後6か月間、効果的な避妊を使用したくない。
• 計画された治療法を妨害したり、参加を不適切にしたりする可能性のある深刻な併用疾患または状態。