前高血圧患者の血圧を下げるための電話ベースのライフスタイル介入
調査の概要
詳細な説明
高血圧前症の人は、正常血圧の人に比べて心血管リスクが高く、持続性高血圧に進行するリスクも高くなります。 高血圧前症の推奨される治療法は、減量、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) ダイエットの採用、食事中の減塩、身体活動、およびアルコール摂取量の節度などのライフスタイルの変更です。 提案されたパイロット研究では、高血圧前症の参加者 125 人の血圧変化に対する 4 セッションの電話ベースのライフスタイル介入の効果をテストします。 介入には、行動の変化を促進し、高血圧患者の血圧を下げるのに効果的であることが示されている教育および行動カウンセリング戦略が含まれます。
ベースライン評価に続いて、参加者は介入または通常のケアに無作為に割り付けられ、無作為化後 6 週間および 3 か月でフォローアップ評価を完了します。 この研究の主な目的は、介入が 3 か月後の血圧に及ぼす影響を調べることです。 二次的な目的には、6 週間と 3 か月でのライフスタイル行動の変化に対する介入効果の調査が含まれます。 この研究は、危険因子の修正、血圧低下、および心血管の罹患率と死亡率に対する介入の効果を研究するための将来のアプリケーションのためのパイロットおよび実現可能性データを提供します。 成功すれば、この短時間で費用対効果の高い介入を日常のケアに簡単に組み込むことができ、高血圧前症の管理に大きな影響を与える可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10001
- UNITE HERE Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前高血圧範囲の血圧のスクリーニング (SBP 120-139 mmHg または DBP 80-89 mmHg)。 SBP または DBP がこれらの範囲を下回っている場合、患者は適格です。 ただし、SBP または DBP のいずれかが上限カットオフを超える場合 (つまり、患者が HTN の基準を満たしている場合)、患者は適格ではありません。
- 英語またはスペイン語で読み書きができ、コミュニケーションがとれること。
- 自宅または職場で電話にアクセスできる必要があります。
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- 現在、降圧薬を服用している患者は除外されます。
- 糖尿病または腎臓病の患者は除外されます。これは、これらの説得力のある適応症を持つ患者では、JNC 7 の推奨血圧目標である 130/80 mmHg を達成するために薬理学的治療が開始される可能性があるためです。
- 現在、別のHTN関連の臨床試験に参加している患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
被験者はベースラインで標準的な書面による教育情報を受け取りますが、電話ベースの介入は受けません。
被験者は、研究の完了後に介入に参加することができます。
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実験的：介入
行動の変化を促進し、血圧を下げるのに効果的であることが示されている教育と行動カウンセリング戦略を含む、4回の30分間の電話セッション。
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行動の変化を促進し、血圧を下げるのに効果的であることが示されている教育と行動カウンセリング戦略を含む、4回の30分間の電話セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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外来血圧変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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食生活の変化
時間枠：6週間と3ヶ月
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6週間と3ヶ月
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身体活動レベルの変化
時間枠：6週間と3ヶ月
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6週間と3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tanya M Goyal, PhD、Columbia University
- 主任研究者：Matthew M Burg、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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