Вмешательство в образ жизни по телефону для снижения артериального давления у пациентов с предгипертензией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с предгипертонией подвержены повышенному сердечно-сосудистому риску по сравнению с нормотензией, а также повышенному риску прогрессирования устойчивой артериальной гипертензии. Рекомендуемым лечением предгипертонии является модификация образа жизни, включая снижение веса, принятие диетических подходов к остановке гипертонии (DASH), снижение содержания натрия в рационе, физическая активность и умеренное потребление алкоголя. В предложенном пилотном исследовании будет проверено влияние четырех сеансов телефонного вмешательства на изменение артериального давления у 125 участников с предгипертензией. Вмешательство включает в себя стратегии обучения и поведенческого консультирования, которые доказали свою эффективность в содействии изменению поведения и снижению артериального давления у гипертоников.
После исходной оценки участники будут рандомизированы для вмешательства или обычного ухода и завершат последующие оценки через 6 недель и 3 месяца после рандомизации. Основной целью исследования является изучение влияния вмешательства на артериальное давление через 3 месяца. Вторичные цели включают изучение влияния вмешательства на изменение образа жизни через 6 недель и 3 месяца. Это исследование предоставит экспериментальные и технико-экономические данные для будущего применения для изучения влияния вмешательства на модификацию факторов риска, снижение артериального давления, а также сердечно-сосудистые заболевания и смертность. В случае успеха это краткосрочное экономически эффективное вмешательство может быть легко включено в рутинную помощь и может оказать значительное влияние на лечение предгипертензии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- UNITE HERE Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Скрининг АД в предгипертензивном диапазоне (САД 120-139 мм рт.ст. или ДАД 80-89 мм рт.ст.). Если САД или ДАД ниже этих диапазонов, пациент соответствует критериям. Однако, если САД или ДАД превышают верхние пороговые значения (т. е. пациент соответствует критериям АГ), пациент не будет соответствовать критериям.
- Способен читать и общаться на английском или испанском языках.
- Должен иметь доступ к телефону дома или на работе.
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время принимают антигипертензивные препараты, будут исключены.
- Пациенты с диабетом или заболеванием почек будут исключены, поскольку фармакологическое лечение может быть начато для достижения рекомендуемого JNC 7 целевого уровня АД 130/80 мм рт.ст. у пациентов с этими убедительными показаниями.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании, связанном с АГ, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты получают стандартную письменную образовательную информацию на исходном уровне, но не получают вмешательства по телефону.
Субъекты могут участвовать во вмешательстве после завершения исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Четыре 30-минутных сеанса по телефону, включая обучение и стратегии поведенческого консультирования, которые доказали свою эффективность в содействии изменению поведения и снижению артериального давления.
|
Четыре 30-минутных сеанса по телефону, включая обучение и стратегии поведенческого консультирования, которые доказали свою эффективность в содействии изменению поведения и снижению артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Амбулаторное изменение артериального давления
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
6 недель и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tanya M Goyal, PhD, Columbia University
- Главный следователь: Matthew M Burg, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAC0714
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .