- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00583310
Telefonbasert livsstilsintervensjon for å redusere blodtrykket hos prehypertensive pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med prehypertensjon har økt kardiovaskulær risiko sammenlignet med normotensjon, samt økt risiko for progresjon til vedvarende hypertensjon. Den anbefalte behandlingen for prehypertensjon er livsstilsendringer, inkludert vekttap, vedtak av dietten til å stoppe hypertensjon (DASH), reduksjon av natrium i kosten, fysisk aktivitet og moderering av alkoholinntaket. Den foreslåtte pilotstudien vil teste effekten av en 4-sesjons telefonbasert livsstilsintervensjon på blodtrykksendring hos 125 prehypertensive deltakere. Intervensjonen inkluderer utdanning og atferdsrådgivningsstrategier som har vist seg å være effektive for å fremme atferdsendring og redusere blodtrykket blant hypertensive.
Etter baseline-vurdering vil deltakerne bli randomisert til intervensjonen eller vanlig behandling, og vil fullføre oppfølgingsvurderinger 6 uker og 3 måneder etter randomisering. Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av intervensjonen på blodtrykket ved 3 måneder. Sekundære mål inkluderer å undersøke intervensjonseffekter på endringer i livsstilsatferd etter 6 uker og 3 måneder. Denne studien vil gi pilot- og gjennomførbarhetsdata for en fremtidig applikasjon for å studere effekter av intervensjonen på risikofaktormodifikasjon, blodtrykksreduksjon og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Hvis den lykkes, kan denne korte, kostnadseffektive intervensjonen lett innlemmes i rutinemessig behandling, og kan ha en betydelig innvirkning på behandlingen av prehypertensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- UNITE HERE Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Screening av BP i prehypertensivt område (SBP på 120-139 mmHg eller DBP på 80-89 mmHg). Hvis SBP eller DBP er under disse områdene, er pasienten kvalifisert. Imidlertid, hvis enten SBP eller DBP er over de øvre grensene (dvs. pasienten oppfyller kriteriene for HTN), vil pasienten ikke være kvalifisert.
- Kunne lese og kommunisere på engelsk eller spansk.
- Må ha tilgang til telefon hjemme eller på jobb.
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden tar antihypertensive medisiner vil bli ekskludert.
- Pasienter med diabetes eller nyresykdom vil bli ekskludert, fordi farmakologisk behandling kan startes for å oppnå JNC 7 anbefalte BP-mål på 130/80 mmHg hos pasienter med disse overbevisende indikasjonene.
- Pasienter som for tiden deltar i en annen HTN-relatert klinisk studie vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene mottar standard skriftlig pedagogisk informasjon ved baseline, men mottar ikke den telefonbaserte intervensjonen.
Forsøkspersoner kan delta i intervensjonen etter at studien er fullført.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Fire 30-minutters telefonøkter inkludert utdanning og atferdsrådgivningsstrategier som har vist seg å være effektive for å fremme atferdsendring og redusere blodtrykket.
|
Fire 30-minutters telefonøkter inkludert utdanning og atferdsrådgivningsstrategier som har vist seg å være effektive for å fremme atferdsendring og redusere blodtrykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ambulatorisk blodtrykksendring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vektendring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Endring i kostholdsvaner
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
6 uker og 3 måneder
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
6 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanya M Goyal, PhD, Columbia University
- Hovedetterforsker: Matthew M Burg, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAC0714
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyt blodtrykk
-
John M. StulakFullført
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrenatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganFullførtAmming | Pasientsimulering | High Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicFullførtOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever