Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonbasert livsstilsintervensjon for å redusere blodtrykket hos prehypertensive pasienter

18. november 2013 oppdatert av: Tanya Spruill, NYU Langone Health
Personer med prehypertensjon er i faresonen for å utvikle kardiovaskulær sykdom og vedvarende hypertensjon. Å endre livsstilsatferd (kosthold, vekttap, natriuminntak, fysisk aktivitet, alkoholinntak) har vist seg å redusere blodtrykket hos hypertensive. Deltakere i denne studien vil bli registrert i en av to grupper. Deltakere i den første gruppen vil få vanlig pleie, og deltakerne i den andre gruppen vil få en 4-sesjons telefonbasert livsstilsintervensjon. Målet med studien er å finne ut om denne intervensjonen er effektiv for å fremme atferdsendring og redusere blodtrykket blant prehypertensive.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer med prehypertensjon har økt kardiovaskulær risiko sammenlignet med normotensjon, samt økt risiko for progresjon til vedvarende hypertensjon. Den anbefalte behandlingen for prehypertensjon er livsstilsendringer, inkludert vekttap, vedtak av dietten til å stoppe hypertensjon (DASH), reduksjon av natrium i kosten, fysisk aktivitet og moderering av alkoholinntaket. Den foreslåtte pilotstudien vil teste effekten av en 4-sesjons telefonbasert livsstilsintervensjon på blodtrykksendring hos 125 prehypertensive deltakere. Intervensjonen inkluderer utdanning og atferdsrådgivningsstrategier som har vist seg å være effektive for å fremme atferdsendring og redusere blodtrykket blant hypertensive.

Etter baseline-vurdering vil deltakerne bli randomisert til intervensjonen eller vanlig behandling, og vil fullføre oppfølgingsvurderinger 6 uker og 3 måneder etter randomisering. Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av intervensjonen på blodtrykket ved 3 måneder. Sekundære mål inkluderer å undersøke intervensjonseffekter på endringer i livsstilsatferd etter 6 uker og 3 måneder. Denne studien vil gi pilot- og gjennomførbarhetsdata for en fremtidig applikasjon for å studere effekter av intervensjonen på risikofaktormodifikasjon, blodtrykksreduksjon og kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Hvis den lykkes, kan denne korte, kostnadseffektive intervensjonen lett innlemmes i rutinemessig behandling, og kan ha en betydelig innvirkning på behandlingen av prehypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • UNITE HERE Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Screening av BP i prehypertensivt område (SBP på 120-139 mmHg eller DBP på 80-89 mmHg). Hvis SBP eller DBP er under disse områdene, er pasienten kvalifisert. Imidlertid, hvis enten SBP eller DBP er over de øvre grensene (dvs. pasienten oppfyller kriteriene for HTN), vil pasienten ikke være kvalifisert.
  2. Kunne lese og kommunisere på engelsk eller spansk.
  3. Må ha tilgang til telefon hjemme eller på jobb.
  4. Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som for tiden tar antihypertensive medisiner vil bli ekskludert.
  2. Pasienter med diabetes eller nyresykdom vil bli ekskludert, fordi farmakologisk behandling kan startes for å oppnå JNC 7 anbefalte BP-mål på 130/80 mmHg hos pasienter med disse overbevisende indikasjonene.
  3. Pasienter som for tiden deltar i en annen HTN-relatert klinisk studie vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene mottar standard skriftlig pedagogisk informasjon ved baseline, men mottar ikke den telefonbaserte intervensjonen. Forsøkspersoner kan delta i intervensjonen etter at studien er fullført.
Eksperimentell: Innblanding
Fire 30-minutters telefonøkter inkludert utdanning og atferdsrådgivningsstrategier som har vist seg å være effektive for å fremme atferdsendring og redusere blodtrykket.
Fire 30-minutters telefonøkter inkludert utdanning og atferdsrådgivningsstrategier som har vist seg å være effektive for å fremme atferdsendring og redusere blodtrykket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ambulatorisk blodtrykksendring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i kostholdsvaner
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
6 uker og 3 måneder
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
6 uker og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanya M Goyal, PhD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Matthew M Burg, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAC0714

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt blodtrykk

3
Abonnere