- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00583310
Telefonon alapuló életmód-beavatkozás a vérnyomás csökkentésére prehipertenzív betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prehipertóniában szenvedő egyéneknél megnövekedett a kardiovaszkuláris kockázat a normotóniához képest, valamint fokozott a tartós hipertóniává való progresszió kockázata. A prehipertónia javasolt kezelése az életmód módosítása, beleértve a fogyást, a Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diéta elfogadását, az étrendi nátrium mennyiségének csökkentését, a fizikai aktivitást és az alkoholfogyasztás mérséklését. A javasolt kísérleti tanulmány 125 prehipertenzív résztvevőnél teszteli a 4 üléses telefonos életmód-beavatkozás vérnyomásváltozásra gyakorolt hatását. A beavatkozás olyan oktatási és viselkedési tanácsadási stratégiákat foglal magában, amelyekről bebizonyosodott, hogy hatékonyan segítik elő a magatartásváltozást és csökkentik a vérnyomást a hipertóniások körében.
A kiindulási értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra, és a randomizálást követő 6 héttel és 3 hónappal elvégzik a nyomon követési értékeléseket. A vizsgálat elsődleges célja a beavatkozás vérnyomásra gyakorolt hatásának vizsgálata 3 hónapos korban. A másodlagos célok közé tartozik az életmódbeli viselkedési változásokra gyakorolt beavatkozási hatások vizsgálata 6 hetes és 3 hónapos korban. Ez a tanulmány kísérleti és megvalósíthatósági adatokat fog nyújtani egy jövőbeni alkalmazáshoz, amely a beavatkozás kockázati tényezők módosítására, a vérnyomás csökkentésére, valamint a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatását vizsgálja. Ha sikeres, ez a rövid, költséghatékony beavatkozás könnyen beépíthető a rutin ellátásba, és jelentős hatással lehet a prehipertónia kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- UNITE HERE Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vérnyomás szűrése prehipertenzív tartományban (SBP 120-139 Hgmm vagy DBP 80-89 Hgmm). Ha az SBP vagy a DBP ezen tartományok alatt van, a beteg jogosult. Ha azonban akár az SBP, akár a DBP a felső határérték felett van (azaz a beteg megfelel a HTN kritériumainak), a beteg nem lesz jogosult.
- Képes angol vagy spanyol nyelven olvasni és kommunikálni.
- Otthoni vagy munkahelyi telefonhoz kell jutnia.
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek, kizárásra kerülnek.
- Cukorbetegek vagy vesebetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mert a JNC 7 által javasolt 130/80 Hgmm BP-cél elérése érdekében gyógyszeres kezelést lehet kezdeni azoknál a betegeknél, akiknél ez a kényszerítő indikáció.
- Azok a betegek, akik jelenleg egy másik, HTN-hez kapcsolódó klinikai vizsgálatban vesznek részt, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok az alaphelyzetben szokásos írásos oktatási információkat kapnak, de nem kapják meg a telefonos beavatkozást.
Az alanyok a vizsgálat befejezését követően vehetnek részt a beavatkozásban.
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Négy 30 perces telefonos alkalom, beleértve az oktatási és viselkedési tanácsadási stratégiákat, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak a viselkedés megváltoztatásában és a vérnyomás csökkentésében.
|
Négy 30 perces telefonos alkalom, beleértve az oktatási és viselkedési tanácsadási stratégiákat, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak a viselkedés megváltoztatásában és a vérnyomás csökkentésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ambuláns vérnyomásváltozás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Súlyváltozás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
|
6 hét és 3 hónap
|
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
|
6 hét és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanya M Goyal, PhD, Columbia University
- Kutatásvezető: Matthew M Burg, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAC0714
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magas vérnyomás
-
October University for Modern Sciences and ArtsToborzásHigh Frenum AttachmentEgyiptom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveHigh Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásHigh Frenum Attachment | Ingyenes ínygraft
-
Medical University of SilesiaBefejezveStressz, fiziológiai | High Fidelity szimulációs képzésLengyelország
-
Saglik Bilimleri UniversitesiToborzásKardiotokográfia | High Fidelity szimulációs képzés | Elektronikus magzatfigyelésPulyka
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganBefejezveSzoptatás | Beteg szimuláció | High Fidelity szimulációs képzésEgyesült Államok
-
University Grenoble AlpsBefejezveAneszteziológia | Klinikai teljesítmény | Pozitív kommunikáció | High Fidelity szimulációFranciaország
-
University Hospital, BrestBefejezveEgészséges önkéntesek | High Flow orr | Repülési idő kamera | TüdőtérfogatFranciaország
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBefejezve
-
Alan NicholBefejezveRák (High Grace Glioma)Kanada