Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefonon alapuló életmód-beavatkozás a vérnyomás csökkentésére prehipertenzív betegeknél

2013. november 18. frissítette: Tanya Spruill, NYU Langone Health
A prehipertenzióban szenvedő egyéneknél fennáll a szív- és érrendszeri betegségek és a tartós magas vérnyomás kialakulásának kockázata. Az életmód megváltoztatása (étrend, fogyás, nátriumbevitel, fizikai aktivitás, alkoholfogyasztás) bizonyítottan csökkenti a vérnyomást a magas vérnyomásban szenvedőkben. A vizsgálatban részt vevők a két csoport egyikébe kerülnek be. Az első csoport résztvevői a szokásos ellátásban, a második csoportban pedig 4 üléses telefonos életmód-beavatkozásban részesülnek. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy ez a beavatkozás hatékony-e a viselkedésváltozás elősegítésében és a vérnyomás csökkentésében a prehipertenzív betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A prehipertóniában szenvedő egyéneknél megnövekedett a kardiovaszkuláris kockázat a normotóniához képest, valamint fokozott a tartós hipertóniává való progresszió kockázata. A prehipertónia javasolt kezelése az életmód módosítása, beleértve a fogyást, a Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diéta elfogadását, az étrendi nátrium mennyiségének csökkentését, a fizikai aktivitást és az alkoholfogyasztás mérséklését. A javasolt kísérleti tanulmány 125 prehipertenzív résztvevőnél teszteli a 4 üléses telefonos életmód-beavatkozás vérnyomásváltozásra gyakorolt ​​hatását. A beavatkozás olyan oktatási és viselkedési tanácsadási stratégiákat foglal magában, amelyekről bebizonyosodott, hogy hatékonyan segítik elő a magatartásváltozást és csökkentik a vérnyomást a hipertóniások körében.

A kiindulási értékelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra, és a randomizálást követő 6 héttel és 3 hónappal elvégzik a nyomon követési értékeléseket. A vizsgálat elsődleges célja a beavatkozás vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata 3 hónapos korban. A másodlagos célok közé tartozik az életmódbeli viselkedési változásokra gyakorolt ​​beavatkozási hatások vizsgálata 6 hetes és 3 hónapos korban. Ez a tanulmány kísérleti és megvalósíthatósági adatokat fog nyújtani egy jövőbeni alkalmazáshoz, amely a beavatkozás kockázati tényezők módosítására, a vérnyomás csökkentésére, valamint a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt ​​hatását vizsgálja. Ha sikeres, ez a rövid, költséghatékony beavatkozás könnyen beépíthető a rutin ellátásba, és jelentős hatással lehet a prehipertónia kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
        • UNITE HERE Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vérnyomás szűrése prehipertenzív tartományban (SBP 120-139 Hgmm vagy DBP 80-89 Hgmm). Ha az SBP vagy a DBP ezen tartományok alatt van, a beteg jogosult. Ha azonban akár az SBP, akár a DBP a felső határérték felett van (azaz a beteg megfelel a HTN kritériumainak), a beteg nem lesz jogosult.
  2. Képes angol vagy spanyol nyelven olvasni és kommunikálni.
  3. Otthoni vagy munkahelyi telefonhoz kell jutnia.
  4. 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek, kizárásra kerülnek.
  2. Cukorbetegek vagy vesebetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mert a JNC 7 által javasolt 130/80 Hgmm BP-cél elérése érdekében gyógyszeres kezelést lehet kezdeni azoknál a betegeknél, akiknél ez a kényszerítő indikáció.
  3. Azok a betegek, akik jelenleg egy másik, HTN-hez kapcsolódó klinikai vizsgálatban vesznek részt, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok az alaphelyzetben szokásos írásos oktatási információkat kapnak, de nem kapják meg a telefonos beavatkozást. Az alanyok a vizsgálat befejezését követően vehetnek részt a beavatkozásban.
Kísérleti: Közbelépés
Négy 30 perces telefonos alkalom, beleértve az oktatási és viselkedési tanácsadási stratégiákat, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak a viselkedés megváltoztatásában és a vérnyomás csökkentésében.
Négy 30 perces telefonos alkalom, beleértve az oktatási és viselkedési tanácsadási stratégiákat, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak a viselkedés megváltoztatásában és a vérnyomás csökkentésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ambuláns vérnyomásváltozás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
6 hét és 3 hónap
A fizikai aktivitás szintjének változása
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
6 hét és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tanya M Goyal, PhD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Matthew M Burg, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAC0714

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas vérnyomás

3
Iratkozz fel