Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telefoniczna interwencja dotycząca stylu życia w celu obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów ze stanem przednadciśnieniowym

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Tanya Spruill, NYU Langone Health
Osoby ze stanem przednadciśnieniowym są narażone na ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i utrzymującego się nadciśnienia. Wykazano, że modyfikacja stylu życia (dieta, utrata masy ciała, spożycie sodu, aktywność fizyczna, spożycie alkoholu) obniża ciśnienie krwi u osób z nadciśnieniem. Uczestnicy tego badania zostaną zapisani do jednej z dwóch grup. Uczestnicy z pierwszej grupy otrzymają zwykłą opiekę, a uczestnicy z drugiej grupy otrzymają 4 sesje telefonicznej interwencji dotyczącej stylu życia. Celem badania jest ustalenie, czy ta interwencja jest skuteczna w promowaniu zmiany zachowania i obniżaniu ciśnienia krwi wśród osób ze stanem przednadciśnieniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby ze stanem przednadciśnieniowym mają zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe w porównaniu z osobami z prawidłowym ciśnieniem, a także zwiększone ryzyko progresji do utrwalonego nadciśnienia. Zalecanym sposobem leczenia stanu przednadciśnieniowego jest modyfikacja stylu życia, w tym zmniejszenie masy ciała, przyjęcie diety Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH), ograniczenie sodu w diecie, aktywność fizyczna i ograniczenie spożycia alkoholu. Proponowane badanie pilotażowe przetestuje wpływ 4 sesji telefonicznej interwencji dotyczącej stylu życia na zmianę ciśnienia krwi u 125 uczestników ze stanem przednadciśnieniowym. Interwencja obejmuje strategie edukacyjne i poradnictwo behawioralne, które okazały się skuteczne w promowaniu zmiany zachowania i obniżaniu ciśnienia krwi wśród osób z nadciśnieniem.

Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub zwykłej opieki i przejdą ocenę kontrolną po 6 tygodniach i 3 miesiącach od randomizacji. Głównym celem badania jest zbadanie wpływu interwencji na ciśnienie krwi po 3 miesiącach. Cele drugorzędne obejmują zbadanie wpływu interwencji na zmiany stylu życia po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Badanie to dostarczy danych pilotażowych i wykonalności dla przyszłej aplikacji do badania wpływu interwencji na modyfikację czynników ryzyka, obniżenie ciśnienia krwi oraz zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jeśli się powiedzie, ta krótka, opłacalna interwencja może być łatwo włączona do rutynowej opieki i może mieć znaczący wpływ na leczenie stanu przednadciśnieniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • UNITE HERE Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badania przesiewowe BP w zakresie stanu przednadciśnieniowego (SBP 120-139 mmHg lub DBP 80-89 mmHg). Jeśli SBP lub DBP jest poniżej tych zakresów, pacjent kwalifikuje się. Jeśli jednak SBP lub DBP jest powyżej górnych wartości granicznych (tj. pacjent spełnia kryteria nadciśnienia tętniczego), pacjent nie zostanie zakwalifikowany.
  2. Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim.
  3. Musi mieć dostęp do telefonu w domu lub w pracy.
  4. Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe, zostaną wykluczeni.
  2. Pacjenci z cukrzycą lub chorobą nerek zostaną wykluczeni, ponieważ leczenie farmakologiczne można rozpocząć w celu osiągnięcia zalecanego przez JNC 7 celu BP wynoszącego 130/80 mmHg u pacjentów z tymi istotnymi wskazaniami.
  3. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym związanym z HTN, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Badani otrzymują standardowe pisemne informacje edukacyjne na początku badania, ale nie otrzymują interwencji telefonicznej. Osoby badane mogą uczestniczyć w interwencji po zakończeniu badania.
Eksperymentalny: Interwencja
Cztery 30-minutowe sesje telefoniczne obejmujące strategie edukacyjne i poradnictwo behawioralne, które okazały się skuteczne w promowaniu zmiany zachowań i obniżaniu ciśnienia krwi.
Behawioralne: Telefoniczne poradnictwo dotyczące stylu życia
Cztery 30-minutowe sesje telefoniczne obejmujące strategie edukacyjne i poradnictwo behawioralne, które okazały się skuteczne w promowaniu zmiany zachowań i obniżaniu ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ambulatoryjna zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
6 tygodni i 3 miesiące
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
6 tygodni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

American Heart Association
UNITE HERE Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya M Goyal, PhD, Columbia University
  • Główny śledczy: Matthew M Burg, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAC0714

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie ciśnienie krwi

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj