Augment® 骨移植片 (旧名 GEM OS™1 骨移植片) と足部および足首固定術における自家骨移植片の比較
足と足首の固定術における骨再生デバイスとしてのオーグメント®骨移植片の安全性と有効性を自家骨移植片と比較して評価するための前向き、無作為化、対照、多施設共同、重要なヒト臨床試験
研究の目的: 代表的な臨床モデル (後足および足首の固定術) において、「ゴールド スタンダード」(ABG) と同等の臨床的および放射線学的転帰を実証する
研究仮説: オーグメント® 骨移植片は、非劣性分析によって示されるように、用途において自家骨移植片と同等の骨移植片代替品であることが示されています。
研究の理論的根拠：代表的な臨床的癒合モデルにおいて、骨移植を必要とする症状や傷害における癒合を容易にし、骨を採取するための追加の侵襲的処置を必要とせずにABGと同等の癒合率を提供する機会を得るために、完全に合成された成長因子強化骨移植片代替品を評価する。移植する
規制段階: 市販前承認 (PMA) のための治験機器免除 (IDE) 骨再生システムとしての応用、極めて重要な段階
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- California Pacific Orthopaedics & Sports Medicine
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Santa Cruz、California、アメリカ、95065
- Santa Cruz Orthopaedic Institute
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital Orthopaedic Center
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Florida
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Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
- The Center for Bone & Joint Surgery
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Southern Orthopaedic Center
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- Illinois Bone and Joint Institute, Ltd.
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62794
- SIU School of Medicine
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Advanced Orthopaedic Associates
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Union Memorial Hospital
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- Mid Michigan Orthopaedic Institute
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford Hospital - West Bloomfield
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Desert Orthopaedic Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- UMDNJ
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Ortho Carolina Research Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Duke Health Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Orthopedic Foot & Ankle Center
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Rothman Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- University Orthopaedics, Inc
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Campbell Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Bone and Joint Clinic of Houston
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22206
- The Orthopaedic Foot and Ankle Center
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6H6
- Peter Lougheed Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1) 補助骨移植片/代用骨による観血的外科技術を使用した固定術を必要とする後足または足首の骨欠損。以下の手順のいずれかを必要とします。
- 足首関節固定術
- 距骨下融合
- 踵立方体融合
- 距舟状癒合
- 三重関節固定術（距骨下関節、距舟関節、踵立方関節）
- 二重固定（距舟状関節と踵立方関節）
除外基準:
- 提案された固定部位の以前の固定手術。
- 患者は、骨格に影響を与えることが知られている慢性薬剤を使用しています（例: グルココルチコイドの使用量 > 10mg/日）。
- 妊娠中またはこの研究期間中に妊娠を予定している女性。
- 病的肥満 (BMI > 45 kg/m2)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
標準的な固定と自家移植 標準治療: 自家骨移植 |
自家骨移植
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実験的：グループ2
標準的な剛体固定と Augment® 骨移植片
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オーグメント®骨移植片
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に融合した被験者（CT評価により決定）
時間枠：24週間
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独立した放射線科医がすべての患者の関節の CT 画像を検査し、関節に少なくとも 50% の骨架橋があるかどうかを判断しました。
患者がすべての関節に少なくとも 50% の骨架橋を示した場合、この患者は癒合していると分類されました。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重負荷時の痛み
時間枠：24週間と52週間
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被験者は立って、100 mm 視覚アナログ スケールで痛みを報告するように依頼されました (0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです)。
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24週間と52週間
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融合部位の痛み
時間枠：24週間と52週間
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被験者は、固定部位の現在の痛みレベルを 100 mm Visual Analog Scale で報告するよう求められました (0 は痛みがないこと、100 は想像できる最悪の痛みです)。
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24週間と52週間
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足部機能指数 (FFI)
時間枠：24週間と52週間
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足機能指数 (FFI) は、痛み、障害、活動制限の観点から、足の病理が機能に及ぼす影響を測定します。 FFI は 3 つの下位尺度に分かれた 23 項目からなる自己管理指数です。 下位尺度スコアを取得するには、下位尺度の項目スコアを合計し、被験者が該当すると示したすべての下位尺度項目の可能な最大合計で割ります。 該当しないとマークされた項目は合計可能額から除外されます。 サブスケールは、そのサブスケール内の完了した評価の平均です。 合計足部機能スコアは、3 つのサブスケール スコアの平均です。 スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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24週間と52週間
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AOFAS 後足および足首スコア
時間枠：24週間と52週間
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被験者は痛み、機能性、能力レベルを報告するよう求められ、医師はアライメント、異常、動き、安定性に基づいて評価を実施しました。 合計スコアは最低値 0 から最高値 100 までの範囲で、サブスケールでは痛み (40 点)、機能 (50 点)、および調整 (10 点) が測定され、スコアが高いほど良好な結果を示します。
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24週間と52週間
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SF-12 物理コンポーネントスコア
時間枠：24週間と52週間
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SF-12 物理コンポーネント スコアは、最小値が 0、最大値が 100 の検証済みの生活の質の指標であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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24週間と52週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christopher DiGiovanni, M.D.、Rhode Island Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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