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Augment®-Knochentransplantat (ehemals GEM OS™1-Knochentransplantat) im Vergleich zu autologem Knochentransplantat bei Fuß- und Sprunggelenksfusionen

6. März 2018 aktualisiert von: BioMimetic Therapeutics

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, zentrale klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Augment®-Knochentransplantaten im Vergleich zu autologen Knochentransplantaten als Knochenregenerationsgerät bei Fuß- und Sprunggelenksfusionen

STUDIENZIELE: Nachweis äquivalenter klinischer und radiologischer Ergebnisse zum „Goldstandard“ (ABG) in einem repräsentativen klinischen Modell (Rückfuß- und Knöchelfusionen)

STUDIENHYPOTHESE: Augment® Bone Graft ist ein gleichwertiger Knochentransplantationsersatz zu autologem Knochentransplantat in Anwendungen, wie durch Nichtunterlegenheitsanalyse gezeigt

STUDIENBEGRÜNDUNG: Evaluierung eines vollständig synthetischen, mit Wachstumsfaktoren verstärkten Knochentransplantatersatzes zur Erleichterung der Fusion bei Erkrankungen oder Verletzungen, die eine Knochentransplantation erfordern, in einem repräsentativen klinischen Fusionsmodell und damit der Möglichkeit, äquivalente Fusionsraten wie ABG bereitzustellen, ohne dass ein zusätzlicher invasiver Eingriff zur Entnahme erforderlich ist Transplantat

REGULIERUNGSPHASE: Investigational Device Exemption (IDE) für die Premarket Approval (PMA) Anwendung als Knochenregenerationssystem, entscheidende Phase

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6H6
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Orthopaedics & Sports Medicine
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • Santa Cruz Orthopaedic Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital Orthopaedic Center
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • The Center for Bone & Joint Surgery
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Southern Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Illinois Bone and Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Advanced Orthopaedic Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Hospital - West Bloomfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Ortho Carolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Orthopaedics, Inc
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Bone and Joint Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • The Orthopaedic Foot and Ankle Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Knochendefekt im Rückfuß oder Knöchel, der eine Fusion mittels offener chirurgischer Technik mit zusätzlichem Knochentransplantat/-ersatz erfordert und eines der folgenden Verfahren erfordert:

  • Sprunggelenksfusion
  • Subtalare Fusion
  • Calcaneocuboid-Fusion
  • Talonavikuläre Fusion
  • Dreifache Arthrodese (subtalares, talonavikuläres und calcaneocuboidales Gelenk)
  • Doppelte Fusionen (Talonavikular- und Kalkaneokuboidgelenk)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Fusionsoperation an der geplanten Fusionsstelle.
  2. Der Patient nimmt chronische Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie das Skelett beeinträchtigen (z. B. Glukokortikoid-Einsatz > 10 mg/Tag).
  3. Schwanger oder eine Frau, die während dieses Studienzeitraums schwanger werden möchte.
  4. Krankhaft fettleibig (BMI > 45 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1

Standardmäßige starre Fixierung plus Autotransplantat

Standard der Pflege: Autologes Knochentransplantat
Verfahren: Pflegestandard
Autologes Knochentransplantat
Experimental: Gruppe 2
Standardmäßige starre Fixierung plus Augment®-Knochentransplantat
Gerät: Augment® Knochentransplantat
Augment® Knochentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die nach 24 Wochen verschmolzen waren (gemäß CT-Beurteilung)
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein unabhängiger Radiologe untersuchte CT-Bilder aller Gelenke der Patienten und stellte fest, ob das Gelenk mindestens 50 % knöcherne Überbrückung aufwies. Wenn ein Patient eine knöcherne Überbrückung aller Gelenke von mindestens 50 % aufwies, wurde dieser Patient als fusioniert eingestuft.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Belastung
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen

Die Probanden wurden gebeten, aufzustehen und Schmerzen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm zu melden (wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet).

  1. Klinisch signifikante Verbesserung: ≥20 mm Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
  2. Erkennbare Verbesserung: 10–20 mm Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
  3. Beibehalten: <10 mm Rückgang gegenüber dem Ausgangswert und <10 mm Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
  4. Verschlechterung: >10 mm Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
24 und 52 Wochen
Schmerzen an der Fusionsstelle
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen

Die Probanden wurden gebeten, das aktuelle Schmerzniveau an der Fusionsstelle auf einer visuellen Analogskala von 100 mm anzugeben (wobei 0 kein Schmerz und 100 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet).

  1. Klinisch signifikante Verbesserung: ≥20 mm Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
  2. Erkennbare Verbesserung: 10–20 mm Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
  3. Beibehalten: <10 mm Rückgang gegenüber dem Ausgangswert und <10 mm Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
  4. Verschlechterung: >10 mm Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
24 und 52 Wochen
Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen

Der Foot Function Index (FFI) misst den Einfluss der Fußpathologie auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Der FFI ist ein selbst verwalteter Index, der aus 23 Elementen besteht, die in drei Unterskalen unterteilt sind. Um einen Subskalen-Score zu erhalten, werden die Item-Scores für eine Subskala summiert und dann durch die maximal mögliche Gesamtsumme für alle Subskalen-Items dividiert, die der Proband als zutreffend angegeben hat. Alle als nicht zutreffend markierten Punkte werden von der möglichen Gesamtsumme ausgeschlossen. Unterskalen sind ein Durchschnitt der abgeschlossenen Bewertungen innerhalb dieser Unterskala. Der Gesamtwert der Fußfunktion ist ein Durchschnitt der drei Teilskalenwerte. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, während höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.

  1. Klinisch signifikante Verbesserung: ≥10 Punkte Rückgang gegenüber dem Ausgangswert
  2. Verbessert: 5–10 Punkte Rückgang gegenüber dem Ausgangswert
  3. Beibehalten: Rückgang um <5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und Anstieg um <5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  4. Verschlechterung: Anstieg um mehr als 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
24 und 52 Wochen
AOFAS-Rückfuß- und Knöchel-Score
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen

Die Probanden wurden gebeten, Schmerzen, Funktionalität und Leistungsniveau zu melden, während der Arzt Beurteilungen auf der Grundlage von Ausrichtung, Anomalie, Bewegung und Stabilität durchführte. Die Gesamtpunktzahl reicht von einem Tiefstwert von Null bis zu einem Höchstwert von 100, wobei die Unterskalen Schmerz (40 Punkte), Funktion (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte) messen, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.

  1. Klinisch signifikante Verbesserung: Anstieg um ≥20 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  2. Verbessert: Steigerung um 10–20 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  3. Beibehalten: Anstieg um <10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und Rückgang um <10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  4. Verschlechterung: >10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
24 und 52 Wochen
SF-12-Bewertung der physischen Komponenten
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen

Der SF-12 Physical Component Score ist eine validierte Lebensqualitätsmetrik mit einem Minimum von Null und einem Maximum von 100, wobei höhere Scores eine höhere Lebensqualität bedeuten.

  1. Erhaltung oder Verbesserung: Steigerung um ≥0 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
  2. Leichter Rückgang: 0–10 Punkte Rückgang gegenüber dem Ausgangswert
  3. Verschlechterung: >10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
24 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher DiGiovanni, M.D., Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTI-2006-01

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