Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Augment® Bone Graft (aiemmin GEM OS™1 Bone Graft) verrattuna autologiseen luusiirrännäiseen jalka- ja nilkkafuusioissa

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: BioMimetic Therapeutics

Tulevaisuuden, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, keskeinen kliininen ihmistutkimus, jolla arvioidaan Augment®-luusiirteen turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna autologiseen luusiirrännäiseen luun regenerointilaitteena jalka- ja nilkkafuusioissa

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET: Osoittaa "kultastandardia" (ABG) vastaavat kliiniset ja radiologiset tulokset edustavalla kliinisellä mallilla (takajalka- ja nilkkafuusiot)

TUTKIMUSHYPOTEESI: Augment® Bone Graft on autologisen luusiirteen korvike sovelluksissa, kuten non-inferiority-analyysi osoittaa

TUTKIMUKSEN PERUSTELUT: Arvioi täysin synteettinen kasvutekijällä tehostettu luusiirteen korvike, joka helpottaa fuusiota olosuhteissa tai vammoissa, jotka vaativat luusiirrännäisen edustavan kliinisen fuusiomallin ja siten mahdollisuuden tarjota vastaavat liitosluvut kuin ABG ilman ylimääräistä invasiivista toimenpidettä luusiirteen keräämiseksi. siirrä

SÄÄNTELYVAIHE: Investigational Device Exemption (IDE) Premarket Approval (PMA) -hakemus luun regenerointijärjestelmänä, keskeinen vaihe

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

414

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6H6
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • California Pacific Orthopaedics & Sports Medicine
      • Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
        • Santa Cruz Orthopaedic Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital Orthopaedic Center
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
        • The Center for Bone & Joint Surgery
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Southern Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
        • Illinois Bone and Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Advanced Orthopaedic Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford Hospital - West Bloomfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Ortho Carolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • The Rothman Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • University Orthopaedics, Inc
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Bone and Joint Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
        • The Orthopaedic Foot and Ankle Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Jalan takajalan tai nilkan luuvaurio, joka vaatii fuusiota avoimella kirurgisella tekniikalla lisäluunsiirteen/korvikkeen kanssa, joka vaatii jonkin seuraavista toimenpiteistä:

  • Nilkkanivelen fuusio
  • Subtalaarinen fuusio
  • Calcaneocuboid fuusio
  • Talonavikulaarinen fuusio
  • Kolminkertainen artrodeesi (subtalaariset, talonavikulaariset ja calcaneokuboidiset nivelet)
  • Kaksoisfuusiot (talonavikulaariset ja calcaneokuboidiset nivelet)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ehdotetun fuusiokohdan aiempi fuusioleikkaus.
  2. Potilas käyttää kroonisia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luustoon (esim. glukokortikoidien käyttö > 10 mg/vrk).
  3. Raskaana oleva tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tämän tutkimusjakson aikana.
  4. Sairaalisesti liikalihava (BMI > 45 kg/m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1

Vakiokiinnitys ja autografti

Hoitostandardi: Autologinen luusiirrännäinen
Menettely: Hoitostandardi
Autologinen luusiirrännäinen
Kokeellinen: Ryhmä 2
Vakiokiinnitys sekä Augment®-luusiirde
Laite: Augment® luusiirrännäinen
Augment® luusiirrännäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt fuusioituneet 24 viikon kohdalla (CT-arvioinnin perusteella)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Riippumaton radiologi tutki TT-kuvia kaikista potilaiden nivelistä ja määritti, oliko nivelessä vähintään 50 % luusillasta. Jos potilaalla havaittiin kaikissa nivelissä vähintään 50 % luun siltoja, tämä potilas luokiteltiin fuusioituneeksi.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu painonkannattimessa
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa

Koehenkilöitä pyydettiin seisomaan ja raportoimaan kivusta 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (jossa 0 oli ei kipua ja 100 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu).

  1. Kliinisesti merkittävä parannus: ≥20 mm lasku lähtötasosta
  2. Havaittavissa oleva parannus: 10-20 mm lasku lähtötasosta
  3. Säilytetty: <10 mm lasku lähtötasosta ja <10 mm nousu lähtötasosta
  4. Heikentynyt: >10 mm lisäys lähtötasosta
24 ja 52 viikkoa
Kipu fuusiopaikalla
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa

Koehenkilöitä pyydettiin raportoimaan nykyinen kiputaso fuusiokohdassa 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (jossa 0 oli ei kipua ja 100 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu).

  1. Kliinisesti merkittävä parannus: ≥20 mm lasku lähtötasosta
  2. Havaittavissa oleva parannus: 10-20 mm lasku lähtötasosta
  3. Säilytetty: <10 mm lasku lähtötasosta ja <10 mm nousu lähtötasosta
  4. Heikentynyt: >10 mm lisäys lähtötasosta
24 ja 52 viikkoa
Jalan toimintaindeksi (FFI)
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa

Foot Function Index (FFI) mittaa jalkapatologian vaikutusta toimintaan kivun, vamman ja toimintarajoituksen muodossa. FFI on itsehallinnollinen indeksi, joka koostuu 23 osasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon. Ala-asteikon pistemäärän saamiseksi ala-asteikon pistemäärät lasketaan yhteen ja jaetaan sitten kaikkien niiden ala-asteikkokohtien mahdollisella enimmäissummalla, joita aihe oli sovellettavissa. Kaikki kohteet, jotka on merkitty soveltumattomiksi, suljetaan pois mahdollisesta kokonaismäärästä. Ala-asteikot ovat kyseisen ala-asteikon suoritettujen arvioiden keskiarvo. Jalan toiminnan kokonaispistemäärä on kolmen ala-asteikon pistemäärän keskiarvo. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.

  1. Kliinisesti merkittävä parannus: ≥10 pisteen lasku lähtötasosta
  2. Parannettu: 5-10 pisteen lasku lähtötasosta
  3. Säilytetty: <5 pisteen lasku lähtötasosta ja <5 pisteen nousu lähtötasosta
  4. Heikentynyt: >5 pisteen nousu lähtötasosta
24 ja 52 viikkoa
AOFAS takajalka- ja nilkkapisteet
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa

Koehenkilöitä pyydettiin raportoimaan kivusta, toimivuudesta ja kykytasoista, kun lääkäri suoritti arviointeja kohdistuksen, poikkeavuuden, liikkeen ja vakauden perusteella. Kokonaispisteet vaihtelevat alimmasta nollasta ylimpään 100:aan, ja alaasteikot mittaavat kipua (40 pistettä), toimintaa (50 pistettä) ja kohdistusta (10 pistettä), ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.

  1. Kliinisesti merkittävä parannus: ≥20 pisteen nousu lähtötasosta
  2. Parannettu: 10-20 pisteen lisäys lähtötasosta
  3. Säilytetty: <10 pisteen nousu lähtötasosta ja <10 pisteen lasku lähtötasosta
  4. Heikentynyt: >10 pisteen lasku lähtötasosta
24 ja 52 viikkoa
SF-12 Physical Component Score
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa

SF-12 Physical Component Score on validoitu elämänlaatumittari, jonka minimiarvo on nolla ja enintään 100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.

  1. Ylläpito tai parantaminen: ≥0 pisteen nousu lähtötasosta
  2. Pieni lasku: 0-10 pisteen lasku lähtötasosta
  3. Heikentynyt: >10 pisteen lasku lähtötasosta
24 ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMimetic Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher DiGiovanni, M.D., Rhode Island Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMTI-2006-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Foot Fusion

  • VA Office of Research and Development
    University of Washington
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Ortoosiannosvastetutkimus (ODRS)
    Nilkan nivelrikko | Flat Foot tai Pes Planus
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa