Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep kostny Augment® (wcześniej przeszczep kostny GEM OS™1) w porównaniu z autologicznym przeszczepem kostnym w zespoleniach stopy i kostki

6 marca 2018 zaktualizowane przez: BioMimetic Therapeutics

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie kliniczne na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu kości Augment® w porównaniu z autologicznym przeszczepem kości jako urządzenia do regeneracji kości w fuzjach stopy i kostki

CELE BADANIA: Wykazanie wyników klinicznych i radiologicznych równoważnych ze „złotym standardem” (ABG) w reprezentatywnym modelu klinicznym (połączenie tylnej stopy i kostki)

HIPOTEZA BADAWCZA: Augment® Bone Graft jest równoważnym substytutem przeszczepu kości autologicznemu przeszczepowi kości w zastosowaniach, jak wykazano w analizie równoważności

UZASADNIENIE BADANIA: Oceń w pełni syntetyczny substytut przeszczepu kostnego wzmocniony czynnikiem wzrostu, aby ułatwić zespolenie w stanach lub urazach wymagających przeszczepu kostnego w reprezentatywnym klinicznym modelu zespolenia, a tym samym możliwość zapewnienia równoważnych wskaźników zrostu jak ABG bez konieczności stosowania dodatkowej procedury inwazyjnej w celu pobrania zaszczepić

FAZA REGULACYJNA: Wyłączenie urządzenia badawczego (IDE) do zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek (PMA) Zastosowanie jako system regeneracji kości, faza kluczowa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

414

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6H6
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Orthopaedics & Sports Medicine
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • Santa Cruz Orthopaedic Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital Orthopaedic Center
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • The Center for Bone & Joint Surgery
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Southern Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • Illinois Bone and Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Advanced Orthopaedic Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Hospital - West Bloomfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Ortho Carolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • The Rothman Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Orthopaedics, Inc
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Bone and Joint Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • The Orthopaedic Foot and Ankle Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Ubytek kostny tyłostopia lub stawu skokowego wymagający zespolenia techniką chirurgiczną otwartą z dodatkowym przeszczepem/substytutem kości, wymagający jednego z następujących zabiegów:

  • Fuzja stawu skokowego
  • Fuzja podskokowa
  • Fuzja piętowo-kuboidalna
  • Fuzja kości skokowo-żuchwowej
  • Potrójna artrodeza (stawy podskokowe, skokowo-żuchwowe i piętowo-kuboidalne)
  • Podwójne zespolenia (stawy skokowo-żuchwowe i piętowo-sześcienne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja fuzji proponowanego miejsca fuzji.
  2. Pacjent przyjmuje przewlekle leki, o których wiadomo, że wpływają na układ kostny (np. stosowanie glikokortykoidów > 10 mg/dzień).
  3. Kobieta w ciąży lub kobieta zamierzająca zajść w ciążę w tym okresie badania.
  4. Chorobliwa otyłość (BMI > 45 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1

Standardowe sztywne mocowanie plus autoprzeszczep

Standard opieki: autologiczny przeszczep kości
Procedura: Standard opieki
Autologiczny przeszczep kości
Eksperymentalny: Grupa 2
Standardowe mocowanie sztywne plus przeszczep kostny Augment®
Urządzenie: Przeszczep kości Augment®
Przeszczep kości Augment®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby poddane fuzji w 24. tygodniu (zgodnie z oceną CT)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Niezależny radiolog zbadał obrazy tomografii komputerowej stawów wszystkich pacjentów i ustalił, czy staw ma co najmniej 50% mostków kostnych. Jeśli u pacjenta wykazano, że wszystkie stawy mają co najmniej 50% mostków kostnych, tego pacjenta klasyfikowano jako zrośniętego.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przy obciążeniu
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień

Badanych poproszono, aby wstali i zgłosili ból w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

  1. Klinicznie istotna poprawa: spadek o ≥20 mm w stosunku do wartości wyjściowej
  2. Wykrywalna poprawa: spadek o 10-20 mm od linii podstawowej
  3. Utrzymanie: spadek o <10 mm od linii podstawowej i wzrost o <10 mm od linii podstawowej
  4. Pogorszenie: >10 mm wzrost od linii podstawowej
24 i 52 tydzień
Ból w miejscu fuzji
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień

Pacjentów poproszono o podanie aktualnego poziomu bólu w miejscu zespolenia w 100 mm wizualnej skali analogowej (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

  1. Klinicznie istotna poprawa: spadek o ≥20 mm w stosunku do wartości wyjściowej
  2. Wykrywalna poprawa: spadek o 10-20 mm od linii podstawowej
  3. Utrzymanie: spadek o <10 mm od linii podstawowej i wzrost o <10 mm od linii podstawowej
  4. Pogorszenie: >10 mm wzrost od linii podstawowej
24 i 52 tydzień
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień

Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) mierzy wpływ patologii stopy na funkcjonowanie pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności. FFI jest samodzielnie zarządzanym indeksem składającym się z 23 pozycji podzielonych na 3 podskale. Aby uzyskać wynik podskali, wyniki dla podskali są sumowane, a następnie dzielone przez maksymalną możliwą sumę dla wszystkich elementów podskali, które podmiot wskazał jako odpowiednie. Każda pozycja oznaczona jako nie dotyczy jest wykluczona z możliwej sumy. Podskale są średnią z ocen ukończonych w ramach tej podskali. Całkowity wynik funkcji stopy jest średnią z trzech wyników podskali. Niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.

  1. Klinicznie istotna poprawa: spadek o ≥10 punktów w stosunku do wartości początkowej
  2. Poprawa: spadek o 5-10 punktów od wartości wyjściowej
  3. Utrzymanie: spadek o <5 punktów od wartości początkowej i wzrost o <5 punktów od wartości wyjściowej
  4. Pogorszenie: wzrost o >5 punktów w stosunku do wartości wyjściowej
24 i 52 tydzień
AOFAS Ocena stopy i stawu skokowego
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień

Badanych poproszono o zgłaszanie poziomu bólu, funkcjonalności i sprawności, podczas gdy lekarz przeprowadzał oceny na podstawie ustawienia, nieprawidłowości, ruchu i stabilności. Całkowity wynik waha się od niskiego zera do wysokiego 100, przy czym podskale mierzą ból (40 punktów), funkcję (50 punktów) i wyrównanie (10 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.

  1. Klinicznie istotna poprawa: wzrost o ≥20 punktów w stosunku do wartości wyjściowych
  2. Ulepszono: wzrost o 10-20 punktów w stosunku do wartości początkowej
  3. Utrzymanie: wzrost o <10 punktów od wartości początkowej i spadek o <10 punktów od wartości początkowej
  4. Pogorszony: spadek o >10 punktów od wartości początkowej
24 i 52 tydzień
SF-12 Ocena komponentu fizycznego
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień

Skala Komponentu Fizycznego SF-12 to potwierdzona miara jakości życia z minimalnym zerem i maksymalnym wynikiem 100, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.

  1. Utrzymanie lub poprawa: wzrost o ≥0 punktów w stosunku do wartości początkowej
  2. Niewielki spadek: spadek o 0-10 punktów od linii bazowej
  3. Pogorszony: spadek o >10 punktów od wartości początkowej
24 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher DiGiovanni, M.D., Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMTI-2006-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja stóp

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj