Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Augment® Bone Graft (tidigare GEM OS™1 Bone Graft) jämfört med autologa bentransplantat i fot- och ankelfusioner

6 mars 2018 uppdaterad av: BioMimetic Therapeutics

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, pivotal human klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Augment® bentransplantat jämfört med autologt bentransplantat som benregenereringsanordning i fot- och ankelfusioner

STUDIENS MÅL: Demonstrera likvärdiga kliniska och röntgenologiska resultat till "guldstandarden" (ABG) i en representativ klinisk modell (bakfots- och ankelfusioner)

STUDIEHYPOTES: Augment® Bone Graft är en likvärdig bentransplantationsersättning till autologa bentransplantat i tillämpningar som visas av non-inferiority-analys

STUDIERINGSBOK: Utvärdera ett helt syntetiskt tillväxtfaktorförstärkt bentransplantatsubstitut för att underlätta fusion under tillstånd eller skador som kräver bentransplantat i en representativ klinisk fusionsmodell och därmed möjligheten att tillhandahålla likvärdiga unionshastigheter som ABG utan att behöva en ytterligare invasiv procedur för att skörda ympa

REGULERINGSFAS: Undantag för utredningsanordningar (IDE) för Premarket Approval (PMA) Tillämpning som ett benregenereringssystem, pivotal fas

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

414

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • California Pacific Orthopaedics & Sports Medicine
      • Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
        • Santa Cruz Orthopaedic Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital Orthopaedic Center
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33411
        • The Center for Bone & Joint Surgery
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Southern Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
        • Illinois Bone and Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Advanced Orthopaedic Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford Hospital - West Bloomfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Ortho Carolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • The Rothman Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Orthopaedics, Inc
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Bone and Joint Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
        • The Orthopaedic Foot and Ankle Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6H6
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Bendefekt i bakfoten eller fotleden som kräver fusion med öppen kirurgisk teknik med kompletterande bentransplantat/ersättning, som kräver en av följande procedurer:

  • Ankelledsfusion
  • Subtalar fusion
  • Calcaneocuboid fusion
  • Talonavikulär fusion
  • Trippelartrodes (subtalar, talonavikulära och calcaneocuboid leder)
  • Dubbla fusioner (talonavikulära och calcaneocuboid leder)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare fusionskirurgi av den föreslagna fusionsplatsen.
  2. Patienten använder kroniska läkemedel som är kända för att påverka skelettet (t.ex. glukokortikoidanvändning > 10 mg/dag).
  3. Gravid eller en kvinna som avser att bli gravid under denna studieperiod.
  4. Sjukligt fetma (BMI > 45 kg/m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1

Standard rigid fixering plus autograft

Vårdstandard: Autologt bentransplantat
Procedur: Vårdstandard
Autologt bentransplantat
Experimentell: Grupp 2
Standard Rigid Fixation plus Augment® Bone Graft
Enhet: Augment® Bone Graft
Augment® Bone Graft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner sammansmält vid 24 veckor (enligt bestämt genom CT-bedömning)
Tidsram: 24 veckor
En oberoende radiolog undersökte CT-bilder för alla patienters leder och fastställde om leden hade minst 50 % benöverbryggning. Om en patient visade att alla leder hade minst 50 % benöverbryggning, klassificerades denna patient som sammansmält.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid viktbärande
Tidsram: 24 och 52 veckor

Försökspersonerna ombads att stå och rapportera smärta på en 100 mm visuell analog skala (där 0 är ingen smärta och 100 är värsta tänkbara smärta).

  1. Kliniskt signifikant förbättring: ≥20 mm minskning från baslinjen
  2. Detekterbar förbättring: 10-20 mm minskning från baslinjen
  3. Bibehålls: <10 mm minskning från baslinjen och <10 mm ökning från baslinjen
  4. Försämrad: >10 mm ökning från baslinjen
24 och 52 veckor
Smärta vid Fusion Site
Tidsram: 24 och 52 veckor

Försökspersonerna ombads att rapportera aktuell smärtnivå vid fusionsstället på en 100 mm visuell analog skala (där 0 är ingen smärta och 100 är den värsta smärta man kan tänka sig).

  1. Kliniskt signifikant förbättring: ≥20 mm minskning från baslinjen
  2. Detekterbar förbättring: 10-20 mm minskning från baslinjen
  3. Bibehålls: <10 mm minskning från baslinjen och <10 mm ökning från baslinjen
  4. Försämrad: >10 mm ökning från baslinjen
24 och 52 veckor
Fotfunktionsindex (FFI)
Tidsram: 24 och 52 veckor

Foot Function Index (FFI) mäter fotpatologins inverkan på funktion i termer av smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning. FFI är ett självförvaltat index som består av 23 poster uppdelade i 3 underskalor. För att erhålla ett underskalepoäng summeras postpoängen för en underskala och divideras sedan med den maximala summan som är möjlig för alla underskaleposter som ämnet angav var tillämpliga. Alla föremål som markerats som ej tillämpliga är exkluderade från totalsumman. Underskalor är ett genomsnitt av de genomförda betygen inom den underskalan. Den totala fotfunktionspoängen är ett medelvärde av de tre subskalepoängen. Lägre poäng tyder på bättre resultat medan högre poäng tyder på större funktionsnedsättning.

  1. Kliniskt signifikant förbättring: ≥10 poängs minskning från baslinjen
  2. Förbättrad: 5-10 poängs minskning från baslinjen
  3. Bibehålls: <5 poängs minskning från baslinjen och <5 poängs ökning från baslinjen
  4. Försämrad: >5 poängs ökning från baslinjen
24 och 52 veckor
AOFAS Bakfots- och ankelpoäng
Tidsram: 24 och 52 veckor

Försökspersonerna ombads att rapportera smärt-, funktionalitets- och förmågasnivåer medan läkaren utförde bedömningar baserade på anpassning, abnormitet, rörelse och stabilitet. Den totala poängen sträcker sig från ett lägsta värde på noll till ett högt värde på 100, med subskalor som mäter smärta (40 poäng), funktion (50 poäng) och anpassning (10 poäng), med högre poäng som visar bättre resultat.

  1. Kliniskt signifikant förbättring: ≥20 poängs ökning från baslinjen
  2. Förbättrad: 10-20 poängs ökning från baslinjen
  3. Bibehålls: <10 poängs ökning från baslinjen och <10 poängs minskning från baslinjen
  4. Försämrad: >10 poängs minskning från baslinjen
24 och 52 veckor
SF-12 Betyg för fysiska komponenter
Tidsram: 24 och 52 veckor

SF-12 Physical Component Score är ett validerat livskvalitetsmått med ett minimum på noll och ett maximum på 100, med högre poäng som anger högre livskvalitet.

  1. Underhåll eller förbättring: ≥0 poängs ökning från baslinjen
  2. Svag nedgång: 0-10 poängs minskning från baslinjen
  3. Försämrad: >10 poängs minskning från baslinjen
24 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher DiGiovanni, M.D., Rhode Island Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

31 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BMTI-2006-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Foot Fusion

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera