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Enxerto ósseo Augment® (anteriormente enxerto ósseo GEM OS™1) em comparação com enxerto ósseo autólogo em fusões de pé e tornozelo

6 de março de 2018 atualizado por: BioMimetic Therapeutics

Um ensaio clínico humano prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do enxerto ósseo Augment® em comparação com o enxerto ósseo autólogo como um dispositivo de regeneração óssea em fusões de pé e tornozelo

OBJETIVOS DO ESTUDO: Demonstrar resultados clínicos e radiológicos equivalentes ao "padrão ouro" (ABG) em um modelo clínico representativo (fusões de retropé e tornozelo)

HIPÓTESE DO ESTUDO: Augment® Bone Graft é um substituto de enxerto ósseo equivalente ao enxerto ósseo autólogo em aplicações conforme mostrado pela análise de não inferioridade

LÓGICA DO ESTUDO: Avaliar um substituto de enxerto ósseo com fator de crescimento totalmente sintético para facilitar a fusão em condições ou lesões que exijam enxerto ósseo em um modelo de fusão clínico representativo e, portanto, a oportunidade de fornecer taxas de união equivalentes ao ABG sem a necessidade de um procedimento invasivo adicional para colher o enxerto

FASE REGULATÓRIA: Aplicação de Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) para Aprovação Pré-mercado (PMA) como um sistema de regeneração óssea, fase crucial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

414

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6H6
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Orthopaedics & Sports Medicine
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Santa Cruz Orthopaedic Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital Orthopaedic Center
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • The Center for Bone & Joint Surgery
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Southern Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Illinois Bone and Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Advanced Orthopaedic Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Hospital - West Bloomfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Ortho Carolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Rothman Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Orthopaedics, Inc
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Bone and Joint Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • The Orthopaedic Foot and Ankle Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) Defeito ósseo no retropé ou tornozelo que requer fusão usando técnica cirúrgica aberta com enxerto/substituto ósseo suplementar, requerendo um dos seguintes procedimentos:

  • Fusão da articulação do tornozelo
  • fusão subtalar
  • fusão calcaneocubóide
  • fusão talonavicular
  • Artrodese tripla (articulações subtalar, talonavicular e calcaneocuboide)
  • Fusões duplas (articulações talonaviculares e calcaneocubóides)

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de fusão anterior do local de fusão proposto.
  2. O paciente usa medicamentos crônicos conhecidos por afetar o esqueleto (por exemplo, uso de glicocorticoides > 10mg/dia).
  3. Grávida ou uma mulher com intenção de engravidar durante este período de estudo.
  4. Obesos mórbidos (IMC > 45 kg/m2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1

Fixação rígida padrão mais autoenxerto

Padrão de Cuidado: Enxerto Ósseo Autólogo
Procedimento: Padrão de atendimento
Enxerto Ósseo Autólogo
Experimental: Grupo 2
Fixação rígida padrão mais enxerto ósseo Augment®
Dispositivo: Enxerto Ósseo Augment®
Enxerto Ósseo Augment®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos fundidos em 24 semanas (conforme determinado pela avaliação de TC)
Prazo: 24 semanas
Um radiologista independente examinou as imagens de TC das articulações de todos os pacientes e determinou se a articulação apresentava pelo menos 50% de ponte óssea. Se um paciente demonstrou todas as articulações com pelo menos 50% de ponte óssea, esse paciente foi classificado como fundido.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor ao Carregar Peso
Prazo: 24 e 52 semanas

Os indivíduos foram solicitados a se levantar e relatar a dor em uma Escala Analógica Visual de 100 mm (com 0 sendo nenhuma dor e 100 sendo a pior dor imaginável).

  1. Melhora clinicamente significativa: redução de ≥20 mm desde a linha de base
  2. Melhoria detectável: diminuição de 10-20 mm da linha de base
  3. Mantido: redução <10mm da linha de base e aumento <10mm da linha de base
  4. Deteriorado: aumento de > 10 mm desde a linha de base
24 e 52 semanas
Dor no local da fusão
Prazo: 24 e 52 semanas

Os indivíduos foram solicitados a relatar o nível de dor atual no local da fusão em uma escala analógica visual de 100 mm (com 0 sendo nenhuma dor e 100 sendo a pior dor imaginável).

  1. Melhora clinicamente significativa: redução de ≥20 mm desde a linha de base
  2. Melhoria detectável: diminuição de 10-20 mm da linha de base
  3. Mantido: redução <10mm da linha de base e aumento <10mm da linha de base
  4. Deteriorado: aumento de > 10 mm desde a linha de base
24 e 52 semanas
Índice de função do pé (FFI)
Prazo: 24 e 52 semanas

O Foot Function Index (FFI) mede o impacto da patologia do pé na função em termos de dor, incapacidade e restrição de atividade. O FFI é um índice autoaplicável composto por 23 itens divididos em 3 subescalas. Para obter uma pontuação da subescala, as pontuações dos itens para uma subescala são totalizadas e depois divididas pelo total máximo possível para todos os itens da subescala que o sujeito indicou serem aplicáveis. Qualquer item marcado como não aplicável é excluído do total possível. As subescalas são uma média das classificações concluídas dentro dessa subescala. A pontuação total da função do pé é uma média das três pontuações da subescala. Pontuações mais baixas são indicativas de melhores resultados, enquanto pontuações mais altas indicam maior comprometimento.

  1. Melhora clinicamente significativa: redução de ≥10 pontos desde o início
  2. Melhorado: redução de 5 a 10 pontos da linha de base
  3. Mantido: <5 pontos de redução em relação ao valor basal e <5 pontos de aumento em relação ao valor basal
  4. Deteriorado: >5 pontos de aumento desde a linha de base
24 e 52 semanas
Pontuação AOFAS para Retropé e Tornozelo
Prazo: 24 e 52 semanas

Os indivíduos foram solicitados a relatar os níveis de dor, funcionalidade e habilidade enquanto o médico realizava avaliações com base no alinhamento, anormalidade, movimento e estabilidade. A pontuação total varia de zero a 100, com subescalas medindo dor (40 pontos), função (50 pontos) e alinhamento (10 pontos), com pontuações mais altas mostrando melhores resultados.

  1. Melhora clinicamente significativa: aumento de ≥20 pontos desde o início
  2. Melhorado: aumento de 10-20 pontos desde a linha de base
  3. Mantido: <10 pontos de aumento desde o início e <10 pontos de redução desde o início
  4. Deteriorado: diminuição >10 pontos desde a linha de base
24 e 52 semanas
Pontuação do componente físico SF-12
Prazo: 24 e 52 semanas

O SF-12 Physical Component Score é uma métrica de qualidade de vida validada com um mínimo de zero e um máximo de 100, com pontuações mais altas denotando maior qualidade de vida.

  1. Manutenção ou melhoria: aumento de ≥0 pontos desde a linha de base
  2. Ligeiro declínio: redução de 0-10 pontos da linha de base
  3. Deteriorado: diminuição >10 pontos desde a linha de base
24 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioMimetic Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher DiGiovanni, M.D., Rhode Island Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BMTI-2006-01

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