Augment® 뼈 이식(이전 GEM OS™1 뼈 이식)과 발 및 발목 유합술의 자가 뼈 이식 비교
발 및 발목 유합술에서 뼈 재생 장치로서 자가 뼈 이식과 비교하여 Augment® 뼈 이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 다기관, 중심 인간 임상 시험
연구 목적: 대표적인 임상 모델(후족부 및 발목 융합)에서 "골드 스탠다드"(ABG)와 동등한 임상 및 방사선학적 결과 입증
연구 가설: Augment® Bone Graft는 비열등성 분석에서 나타난 바와 같이 응용 분야에서 자가 뼈 이식과 동등한 뼈 이식 대체물입니다.
연구 근거: 대표적인 임상 융합 모델에서 뼈 이식이 필요한 상태 또는 부상에서 융합을 촉진하기 위해 완전히 합성된 성장 인자 강화 뼈 이식 대체물을 평가하여 뼈를 수확하기 위한 추가적인 침습적 절차를 필요로 하지 않고 ABG와 동등한 유합률을 제공할 수 있는 기회를 평가합니다. 부정 이득
규제 단계: 뼈 재생 시스템으로서 시판 전 승인(PMA) 신청을 위한 조사 기기 면제(IDE), 중추 단계
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
- California Pacific Orthopaedics & Sports Medicine
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Santa Cruz, California, 미국, 95065
- Santa Cruz Orthopaedic Institute
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Hospital Orthopaedic Center
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Florida
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Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
- The Center for Bone & Joint Surgery
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Southern Orthopaedic Center
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
- Illinois Bone and Joint Institute, Ltd.
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62794
- SIU School of Medicine
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Advanced Orthopaedic Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Union Memorial Hospital
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48823
- Mid Michigan Orthopaedic Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford Hospital - West Bloomfield
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Desert Orthopaedic Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- UMDNJ
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Ortho Carolina Research Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Health Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Orthopedic Foot & Ankle Center
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Rothman Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- University Orthopaedics, Inc
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Campbell Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Bone and Joint Clinic of Houston
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22206
- The Orthopaedic Foot and Ankle Center
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6H6
- Peter Lougheed Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1) 다음 절차 중 하나를 필요로 하는 보충 뼈 이식/대체와 함께 개복 수술 기술을 사용하여 융합을 필요로 하는 뒷발 또는 발목의 뼈 결함:
- 발목 관절 융합
- 거골하 융합
- Calcaneocuboid 융합
- Talonavicular 융합
- 3중 관절고정술
- 이중 유합(거골주위관절 및 종골입방관절)
제외 기준:
- 제안된 융합 부위의 이전 융합 수술.
- 환자가 골격에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 약물(예: 글루코코르티코이드 사용량 > 10mg/일).
- 임신 중이거나 이 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
- 병적 비만(BMI > 45kg/m2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
Standard Rigid Fixation + 자가 이식 관리 표준: 자가 뼈 이식 |
자가 뼈 이식
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실험적: 그룹 2
표준 강성 고정 및 Augment® 뼈 이식
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Augment® 뼈 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 융합된 피험자(CT 평가에 의해 결정됨)
기간: 24주
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독립적인 방사선 전문의가 모든 환자의 관절에 대한 CT 이미지를 검사하고 관절에 최소 50%의 골교가 있는지 확인했습니다.
환자가 적어도 50%의 골교가 있는 모든 관절을 입증한 경우 이 환자는 유합으로 분류되었습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 부하 시 통증
기간: 24주 및 52주
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피험자는 서서 100mm Visual Analog Scale(0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증)에 통증을 보고하도록 요청받았습니다.
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24주 및 52주
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융합 부위의 통증
기간: 24주 및 52주
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피험자들은 100 mm Visual Analog Scale(0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증)으로 융합 부위의 현재 통증 수준을 보고하도록 요청받았습니다.
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24주 및 52주
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발 기능 지수(FFI)
기간: 24주 및 52주
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FFI(Foot Function Index)는 통증, 장애 및 활동 제한 측면에서 발 병리가 기능에 미치는 영향을 측정합니다. FFI는 3개의 하위 척도로 나누어진 23개 항목으로 구성된 자체 관리 지수입니다. 하위 척도 점수를 얻으려면 하위 척도에 대한 항목 점수를 합산한 다음 피험자가 적용 가능한 모든 하위 척도 항목에 대해 가능한 최대 합계로 나눕니다. 해당 없음으로 표시된 항목은 가능한 총계에서 제외됩니다. 하위 척도는 해당 하위 척도 내에서 완료된 등급의 평균입니다. 총 발 기능 점수는 세 가지 하위 척도 점수의 평균입니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타내는 반면 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
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24주 및 52주
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AOFAS 뒷발 및 발목 점수
기간: 24주 및 52주
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피험자는 통증, 기능 및 능력 수준을 보고하도록 요청받았고 의사는 정렬, 이상, 동작 및 안정성을 기반으로 평가를 수행했습니다. 총 점수 범위는 최저 0점에서 최고 100점이며, 하위 척도는 통증(40점), 기능(50점), 정렬(10점)을 측정하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주 및 52주
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SF-12 물리적 구성 요소 점수
기간: 24주 및 52주
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SF-12 물리적 구성 요소 점수는 최소 0에서 최대 100까지 검증된 삶의 질 지표이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher DiGiovanni, M.D., Rhode Island Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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