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Injerto óseo Augment® (anteriormente injerto óseo GEM OS™1) en comparación con injerto óseo autólogo en fusiones de pie y tobillo

6 de marzo de 2018 actualizado por: BioMimetic Therapeutics

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico y fundamental en humanos para evaluar la seguridad y la eficacia del injerto óseo Augment® en comparación con el injerto óseo autólogo como dispositivo de regeneración ósea en fusiones de pie y tobillo

OBJETIVOS DEL ESTUDIO: Demostrar resultados clínicos y radiológicos equivalentes al "estándar de oro" (ABG) en un modelo clínico representativo (fusiones de retropié y tobillo)

HIPÓTESIS DEL ESTUDIO: El injerto óseo Augment® es un sustituto de injerto óseo equivalente al injerto óseo autólogo en aplicaciones, como lo demuestra el análisis de no inferioridad

FUNDAMENTO DEL ESTUDIO: Evaluar un sustituto de injerto óseo mejorado con factor de crecimiento completamente sintético para facilitar la fusión en condiciones o lesiones que requieren injerto óseo en un modelo de fusión clínico representativo y, por lo tanto, la oportunidad de proporcionar tasas de consolidación equivalentes a ABG sin necesidad de un procedimiento invasivo adicional para recolectar el injerto

FASE REGLAMENTARIA: Exención de dispositivo en investigación (IDE) para la aprobación previa a la comercialización (PMA) Aplicación como sistema de regeneración ósea, fase fundamental

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

414

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6H6
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Orthopaedics & Sports Medicine
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Santa Cruz Orthopaedic Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital Orthopaedic Center
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • The Center for Bone & Joint Surgery
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Southern Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Illinois Bone and Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Advanced Orthopaedic Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Hospital - West Bloomfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Ortho Carolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Rothman Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • University Orthopaedics, Inc
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Bone and Joint Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • The Orthopaedic Foot and Ankle Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) Defecto óseo en el retropié o el tobillo que requiere fusión usando una técnica quirúrgica abierta con injerto/sustituto óseo suplementario, que requiere uno de los siguientes procedimientos:

  • Fusión de la articulación del tobillo
  • Fusión subastragalina
  • Fusión calcaneocuboidea
  • Fusión talonavicular
  • Artrodesis triple (articulaciones subastragalina, talonavicular y calcaneocuboidea)
  • Fusiones dobles (articulaciones talonavicular y calcaneocuboidea)

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía de fusión previa del sitio de fusión propuesto.
  2. El paciente usa medicamentos crónicos que se sabe que afectan el esqueleto (p. uso de glucocorticoides > 10 mg/día).
  3. Embarazada o una mujer que tenga la intención de quedar embarazada durante este período de estudio.
  4. Obesidad mórbida (IMC > 45 kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1

Fijación rígida estándar más autoinjerto

Estándar de atención: injerto óseo autólogo
Procedimiento: Estándar de cuidado
Injerto Óseo Autólogo
Experimental: Grupo 2
Fijación rígida estándar más injerto óseo Augment®
Dispositivo: Injerto óseo Augment®
Injerto óseo Augment®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos fusionados a las 24 semanas (según lo determinado por la evaluación de CT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Un radiólogo independiente examinó las imágenes de TC de las articulaciones de todos los pacientes y determinó si la articulación tenía al menos un 50 % de puente óseo. Si un paciente demostraba que todas las articulaciones tenían al menos un 50 % de puente óseo, este paciente se clasificaba como fusionado.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor al soportar peso
Periodo de tiempo: 24 y 52 Semanas

Se pidió a los sujetos que se pusieran de pie e informaran sobre el dolor en una escala analógica visual de 100 mm (siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable).

  1. Mejoría clínicamente significativa: disminución de ≥20 mm desde el inicio
  2. Mejora detectable: disminución de 10-20 mm desde la línea de base
  3. Mantenido: <10 mm de disminución desde el inicio y <10 mm de aumento desde el inicio
  4. Deteriorado: >10 mm de aumento desde el inicio
24 y 52 Semanas
Dolor en el sitio de fusión
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas

Se pidió a los sujetos que informaran sobre el nivel de dolor actual en el lugar de la fusión en una escala analógica visual de 100 mm (siendo 0 ningún dolor y 100 el peor dolor imaginable).

  1. Mejoría clínicamente significativa: disminución de ≥20 mm desde el inicio
  2. Mejora detectable: disminución de 10-20 mm desde la línea de base
  3. Mantenido: <10 mm de disminución desde el inicio y <10 mm de aumento desde el inicio
  4. Deteriorado: >10 mm de aumento desde el inicio
24 y 52 semanas
Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas

El Foot Function Index (FFI) mide el impacto de la patología del pie en la función en términos de dolor, discapacidad y restricción de la actividad. El FFI es un índice autoadministrado que consta de 23 ítems divididos en 3 subescalas. Para obtener una puntuación de subescala, las puntuaciones de los elementos de una subescala se suman y luego se dividen por el total máximo posible para todos los elementos de la subescala que el sujeto indicó que eran aplicables. Cualquier elemento marcado como no aplicable se excluye del total posible. Las subescalas son un promedio de las calificaciones completadas dentro de esa subescala. La puntuación total de la función del pie es un promedio de las puntuaciones de las tres subescalas. Las puntuaciones más bajas son indicativas de mejores resultados, mientras que las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.

  1. Mejoría clínicamente significativa: disminución de ≥10 puntos desde el inicio
  2. Mejorado: disminución de 5-10 puntos desde la línea de base
  3. Mantenido: <5 puntos de disminución desde el inicio y <5 puntos de aumento desde el inicio
  4. Deteriorado: >5 puntos de aumento desde el inicio
24 y 52 semanas
Puntaje AOFAS de retropié y tobillo
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas

Se pidió a los sujetos que informaran sobre el dolor, la funcionalidad y los niveles de capacidad mientras el médico realizaba evaluaciones basadas en la alineación, la anomalía, el movimiento y la estabilidad. La puntuación total oscila entre un mínimo de cero y un máximo de 100, con subescalas que miden el dolor (40 puntos), la función (50 puntos) y la alineación (10 puntos), y las puntuaciones más altas muestran mejores resultados.

  1. Mejoría clínicamente significativa: aumento de ≥20 puntos desde el inicio
  2. Mejorado: aumento de 10-20 puntos desde la línea de base
  3. Mantenido: <10 puntos de aumento desde el inicio y <10 puntos de disminución desde el inicio
  4. Deteriorado: >10 puntos de disminución desde el inicio
24 y 52 semanas
Puntuación del componente físico del SF-12
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas

La puntuación del componente físico del SF-12 es una métrica de calidad de vida validada con un mínimo de cero y un máximo de 100; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.

  1. Mantenimiento o mejora: aumento de ≥0 puntos desde el inicio
  2. Disminución leve: disminución de 0 a 10 puntos desde la línea de base
  3. Deteriorado: >10 puntos de disminución desde el inicio
24 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioMimetic Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher DiGiovanni, M.D., Rhode Island Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BMTI-2006-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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