Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní štěp Augment® (dříve kostní štěp GEM OS™1) ve srovnání s autologním kostním štěpem u fúzí nohy a kotníku

6. března 2018 aktualizováno: BioMimetic Therapeutics

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, stěžejní klinická studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kostního štěpu Augment® ve srovnání s autologním kostním štěpem jako zařízením pro regeneraci kostí u fúzí nohou a kotníků

CÍLE STUDIE: Prokázat ekvivalentní klinické a radiologické výsledky se „zlatým standardem“ (ABG) na reprezentativním klinickém modelu (fúze zadní nohy a kotníku)

HYPOTÉZA STUDIE: Augment® Bone Graft je ekvivalentní náhradou kostního štěpu k autolognímu kostnímu štěpu v aplikacích, jak ukazuje analýza non-inferiority

ODŮVODNĚNÍ STUDIE: Vyhodnoťte plně syntetickou náhradu kostního štěpu se zvýšeným růstovým faktorem, aby se usnadnila fúze u stavů nebo poranění vyžadujících kostní štěp v reprezentativním klinickém fúzním modelu, a tedy možnost poskytnout ekvivalentní míru spojení jako ABG bez nutnosti dalšího invazivního postupu k odběru kostního štěpu. štěp

REGULAČNÍ FÁZE: Investigational Device Exemption (IDE) pro použití před uvedením na trh (PMA) jako systém regenerace kosti, klíčová fáze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6H6
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • California Pacific Orthopaedics & Sports Medicine
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
        • Santa Cruz Orthopaedic Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital Orthopaedic Center
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • The Center for Bone & Joint Surgery
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Southern Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Illinois Bone and Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Advanced Orthopaedic Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Hospital - West Bloomfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Ortho Carolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • The Rothman Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Orthopaedics, Inc
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Bone and Joint Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • The Orthopaedic Foot and Ankle Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Defekt kosti v zadní noze nebo kotníku vyžadující fúzi pomocí otevřené chirurgické techniky s doplňkovým kostním štěpem/náhradou, vyžadující jeden z následujících postupů:

  • Fúze hlezenního kloubu
  • Subtalární fúze
  • Kalkaneokuboidní fúze
  • Talonavikulární fúze
  • Trojitá artrodéza (subtalární, talonavikulární a kalkaneokuboidní klouby)
  • Dvojité fúze (talonavikulární a kalkaneokuboidní klouby)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace fúze navrhovaného místa fúze.
  2. Pacient užívá chronické léky, o kterých je známo, že ovlivňují kostru (např. užívání glukokortikoidů > 10 mg/den).
  3. Těhotná nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během tohoto období studie.
  4. Morbidně obézní (BMI > 45 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1

Standardní tuhá fixace plus autoštěp

Standardní péče: Autologní kostní štěp
Postup: Standartní péče
Autologní kostní štěp
Experimentální: Skupina 2
Standardní tuhá fixace plus kostní štěp Augment®
Přístroj: Kostní štěp Augment®
Kostní štěp Augment®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty fúzované po 24 týdnech (jak bylo stanoveno CT hodnocením)
Časové okno: 24 týdnů
Nezávislý radiolog prozkoumal CT snímky všech pacientů kloubů a určil, zda má kloub alespoň 50% kostního přemostění. Pokud pacient prokázal, že všechny klouby mají alespoň 50% kostního přemostění, byl tento pacient klasifikován jako srostlý.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na váze
Časové okno: 24 a 52 týdnů

Subjekty byly požádány, aby stály a hlásily bolest na 100 mm vizuální analogové škále (přičemž 0 byla žádná bolest a 100 byla nejhorší bolest, jakou si lze představit).

  1. Klinicky významné zlepšení: snížení o ≥20 mm oproti výchozí hodnotě
  2. Zjistitelné zlepšení: 10-20 mm pokles od základní linie
  3. Zachováno: snížení <10 mm od základní linie a zvýšení <10 mm od základní linie
  4. Zhoršené: Nárůst o >10 mm od základní linie
24 a 52 týdnů
Bolest na místě fúze
Časové okno: 24 a 52 týdnů

Subjekty byly požádány, aby uvedly aktuální úroveň bolesti v místě fúze na 100 mm vizuální analogové škále (přičemž 0 je žádná bolest a 100 je nejhorší představitelná bolest).

  1. Klinicky významné zlepšení: snížení o ≥20 mm oproti výchozí hodnotě
  2. Zjistitelné zlepšení: 10-20 mm pokles od základní linie
  3. Zachováno: snížení <10 mm od základní linie a zvýšení <10 mm od základní linie
  4. Zhoršené: Nárůst o >10 mm od základní linie
24 a 52 týdnů
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: 24 a 52 týdnů

Index funkce nohy (FFI) měří dopad patologie nohy na funkci z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity. FFI je samostatně spravovaný index skládající se z 23 položek rozdělených do 3 dílčích škál. Abychom získali skóre dílčí škály, sečtou se body dílčí škály a poté se vydělí maximálním možným součtem pro všechny položky dílčí škály, které subjekt uvedl, že byly použitelné. Jakákoli položka označená jako nepoužitelná je vyloučena z celkového možného počtu. Dílčí škály jsou průměrem dokončených hodnocení v rámci této dílčí škály. Celkové skóre funkce nohy je průměrem tří dílčích skóre. Nižší skóre ukazuje na lepší výsledky, zatímco vyšší skóre znamená větší poškození.

  1. Klinicky významné zlepšení: snížení o ≥10 bodů oproti výchozí hodnotě
  2. Zlepšení: Snížení o 5–10 bodů oproti základní linii
  3. Zachováno: <5 bodů snížení od základní linie a <5 bodů zvýšení od základní linie
  4. Zhoršené: nárůst o >5 bodů oproti základní linii
24 a 52 týdnů
Skóre zadních nohou a kotníků AOFAS
Časové okno: 24 a 52 týdnů

Subjekty byly požádány, aby uvedly úroveň bolesti, funkčnosti a schopností, zatímco lékař provedl hodnocení na základě vyrovnání, abnormality, pohybu a stability. Celkové skóre se pohybuje od nejnižší nuly po nejvyšší hodnotu 100, přičemž subškály měří bolest (40 bodů), funkci (50 bodů) a zarovnání (10 bodů), přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.

  1. Klinicky významné zlepšení: ≥20 bodové zvýšení oproti výchozí hodnotě
  2. Zlepšení: 10–20 bodové zvýšení oproti základní linii
  3. Zachováno: <10bodový nárůst od základní linie a <10bodový pokles od základní linie
  4. Zhoršené: snížení o >10 bodů od základní linie
24 a 52 týdnů
Skóre fyzické složky SF-12
Časové okno: 24 a 52 týdnů

SF-12 Physical Component Score je ověřená metrika kvality života s minimem nula a maximem 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.

  1. Údržba nebo zlepšení: ≥0 bodový nárůst oproti výchozí hodnotě
  2. Mírný pokles: Snížení o 0-10 bodů od základní linie
  3. Zhoršené: snížení o >10 bodů od základní linie
24 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMimetic Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher DiGiovanni, M.D., Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BMTI-2006-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foot Fusion

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit