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Innesto osseo Augment® (precedentemente noto come innesto osseo GEM OS™1) rispetto all'innesto osseo autologo nelle fusioni di piede e caviglia

6 marzo 2018 aggiornato da: BioMimetic Therapeutics

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico e fondamentale sull'uomo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto osseo Augment® rispetto all'innesto osseo autologo come dispositivo di rigenerazione ossea nelle fusioni di piede e caviglia

OBIETTIVI DELLO STUDIO: Dimostrare risultati clinici e radiologici equivalenti al "gold standard" (ABG) in un modello clinico rappresentativo (fusioni del retropiede e della caviglia)

IPOTESI DI STUDIO: Augment® Bone Graft è un sostituto dell'innesto osseo equivalente all'innesto osseo autologo nelle applicazioni come dimostrato dall'analisi di non inferiorità

RAZIONALE DELLO STUDIO: Valutare un sostituto di innesto osseo potenziato con fattore di crescita completamente sintetico per facilitare la fusione in condizioni o lesioni che richiedono un innesto osseo in un modello di fusione clinica rappresentativo e quindi l'opportunità di fornire tassi di consolidamento equivalenti all'emogasanalisi senza richiedere un'ulteriore procedura invasiva per raccogliere il corruzione

FASE NORMATIVA: Domanda di esenzione da dispositivi sperimentali (IDE) per l'approvazione pre-commercializzazione (PMA) come sistema di rigenerazione ossea, fase cardine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6H6
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • California Pacific Orthopaedics & Sports Medicine
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
        • Santa Cruz Orthopaedic Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital Orthopaedic Center
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • The Center for Bone & Joint Surgery
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Southern Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Illinois Bone and Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Advanced Orthopaedic Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Hospital - West Bloomfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Ortho Carolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Rothman Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Orthopaedics, Inc
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Bone and Joint Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • The Orthopaedic Foot and Ankle Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Difetto osseo nel retropiede o nella caviglia che richiede fusione mediante tecnica chirurgica aperta con innesto/sostituto osseo supplementare, che richiede una delle seguenti procedure:

  • Fusione dell'articolazione della caviglia
  • Fusione sottoastragalica
  • Fusione calcaneocuboidea
  • Fusione talonavicolare
  • Tripla artrodesi (articolazioni subastragalica, talonavicolare e calcaneocuboidea)
  • Doppie fusioni (articolazioni talonavicolari e calcaneocuboidee)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico di fusione del sito di fusione proposto.
  2. Il paziente utilizza farmaci cronici noti per influenzare lo scheletro (ad es. consumo di glucocorticoidi > 10 mg/giorno).
  3. Incinta o una donna che intende rimanere incinta durante questo periodo di studio.
  4. Obesi patologici (BMI > 45 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1

Fissazione rigida standard più innesto autologo

Standard di cura: innesto osseo autologo
Procedura: Standard di sicurezza
Innesto osseo autologo
Sperimentale: Gruppo 2
Fissazione rigida standard più innesto osseo Augment®
Dispositivo: Innesto osseo Augment®
Innesto osseo Augment®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti fusi a 24 settimane (come determinato dalla valutazione CT)
Lasso di tempo: 24 settimane
Un radiologo indipendente ha esaminato le immagini TC di tutte le articolazioni dei pazienti e ha determinato se l'articolazione avesse almeno il 50% di ponti ossei. Se un paziente dimostrava che tutte le articolazioni avevano almeno il 50% di ponti ossei, questo paziente veniva classificato come fuso.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al carico
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di stare in piedi e riferire il dolore su una scala analogica visiva di 100 mm (dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile).

  1. Miglioramento clinicamente significativo: riduzione di ≥20 mm rispetto al basale
  2. Miglioramento rilevabile: riduzione di 10-20 mm rispetto al basale
  3. Mantenuto: riduzione di <10 mm rispetto al basale e aumento di <10 mm rispetto al basale
  4. Deteriorato: aumento >10 mm rispetto al basale
24 e 52 settimane
Dolore al sito di fusione
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di riportare l'attuale livello di dolore nel sito di fusione su una scala analogica visiva di 100 mm (dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il peggior dolore immaginabile).

  1. Miglioramento clinicamente significativo: riduzione di ≥20 mm rispetto al basale
  2. Miglioramento rilevabile: riduzione di 10-20 mm rispetto al basale
  3. Mantenuto: riduzione di <10 mm rispetto al basale e aumento di <10 mm rispetto al basale
  4. Deteriorato: aumento >10 mm rispetto al basale
24 e 52 settimane
Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane

Il Foot Function Index (FFI) misura l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività. Il FFI è un indice autosomministrato composto da 23 item suddivisi in 3 sottoscale. Per ottenere un punteggio di sottoscala, i punteggi degli item per una sottoscala vengono sommati e quindi divisi per il totale massimo possibile per tutti gli item di sottoscala che il soggetto ha indicato come applicabili. Qualsiasi voce contrassegnata come non applicabile è esclusa dal totale possibile. Le sottoscale sono una media delle valutazioni completate all'interno di quella sottoscala. Il punteggio totale della funzione del piede è una media dei tre punteggi delle sottoscale. I punteggi più bassi sono indicativi di risultati migliori, mentre i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.

  1. Miglioramento clinicamente significativo: diminuzione ≥10 punti rispetto al basale
  2. Migliorato: riduzione di 5-10 punti rispetto al basale
  3. Mantenuto: riduzione <5 punti rispetto al basale e aumento <5 punti rispetto al basale
  4. Deterioramento: aumento >5 punti rispetto al basale
24 e 52 settimane
Punteggio AOFAS per retropiede e caviglia
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane

Ai soggetti è stato chiesto di segnalare i livelli di dolore, funzionalità e abilità mentre il medico eseguiva valutazioni basate su allineamento, anormalità, movimento e stabilità. Il punteggio totale varia da un minimo di zero a un massimo di 100, con sottoscale che misurano il dolore (40 punti), la funzione (50 punti) e l'allineamento (10 punti), con punteggi più alti che mostrano risultati migliori.

  1. Miglioramento clinicamente significativo: aumento di ≥20 punti rispetto al basale
  2. Migliorato: aumento di 10-20 punti rispetto al basale
  3. Mantenuto: aumento di <10 punti rispetto al basale e diminuzione di <10 punti rispetto al basale
  4. Deteriorato: diminuzione >10 punti rispetto al basale
24 e 52 settimane
Punteggio dei componenti fisici SF-12
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane

Il punteggio della componente fisica SF-12 è una metrica convalidata della qualità della vita con un minimo di zero e un massimo di 100, con punteggi più alti che denotano una qualità della vita più elevata.

  1. Mantenimento o miglioramento: aumento ≥0 punti rispetto al basale
  2. Lieve calo: diminuzione di 0-10 punti rispetto al basale
  3. Deteriorato: diminuzione >10 punti rispetto al basale
24 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher DiGiovanni, M.D., Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMTI-2006-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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