Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augment® Bone Graft (tidligere GEM OS™1 Bone Graft) sammenlignet med autologt knogletransplantat i fod- og ankelfusioner

6. marts 2018 opdateret af: BioMimetic Therapeutics

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter, pivotalt humant klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Augment® knogletransplantat sammenlignet med autologt knogletransplantat som en knogleregenereringsanordning i fod- og ankelfusioner

UNDERSØGELSESMÅL: Demonstrere ækvivalente kliniske og radiologiske resultater til "guldstandarden" (ABG) i en repræsentativ klinisk model (bagfods- og ankelfusioner)

UNDERSØGELSESHYPOTESE: Augment® Bone Graft er en tilsvarende knogletransplantationserstatning til autolog knogletransplantation i applikationer som vist ved non-inferioritetsanalyse

UNDERSØGELSESRATIONALE: Evaluer en fuldsyntetisk vækstfaktorforstærket knogletransplantat-erstatning for at lette fusion under tilstande eller skader, der kræver knogletransplantation i en repræsentativ klinisk fusionsmodel og dermed muligheden for at give tilsvarende foreningsrater som ABG uden at nødvendiggøre en yderligere invasiv procedure for at høste pode

REGULERINGSFASE: Undtagelse for undersøgelsesanordninger (IDE) for Premarket Approval (PMA) Anvendelse som et knogleregenereringssystem, pivotal fase

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6H6
        • Peter Lougheed Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • California Pacific Orthopaedics & Sports Medicine
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
        • Santa Cruz Orthopaedic Institute
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital Orthopaedic Center
    • Florida
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • The Center for Bone & Joint Surgery
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Southern Orthopaedic Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Illinois Bone and Joint Institute, Ltd.
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • SIU School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Advanced Orthopaedic Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Mid Michigan Orthopaedic Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Hospital - West Bloomfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Desert Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Ortho Carolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Health Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Orthopedic Foot & Ankle Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Orthopaedic & Neurosurgical Care & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Orthopaedics, Inc
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Campbell Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Bone and Joint Clinic of Houston
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • The Orthopaedic Foot and Ankle Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Knogledefekt i bagfoden eller anklen, der kræver fusion ved brug af åben kirurgisk teknik med supplerende knogletransplantation/erstatning, der kræver en af ​​følgende procedurer:

  • Ankelledsfusion
  • Subtalar fusion
  • Calcaneocuboid fusion
  • Talonavicular fusion
  • Triple arthrodese (subtalar, talonavicular og calcaneocuboid led)
  • Dobbelt fusioner (talonavicular og calcaneocuboid led)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere fusionsoperation af det foreslåede fusionssted.
  2. Patienten bruger kronisk medicin, der vides at påvirke skelettet (f.eks. glukokortikoidforbrug > 10 mg/dag).
  3. Gravid eller en kvinde, der har til hensigt at blive gravid i løbet af denne undersøgelsesperiode.
  4. Sygelig overvægtig (BMI > 45 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1

Standard stiv fiksering plus autograft

Standard for pleje: Autolog knogletransplantation
Procedure: Standard for pleje
Autolog knogletransplantation
Eksperimentel: Gruppe 2
Standard Rigid Fixation plus Augment® Bone Graft
Enhed: Augment® knogletransplantation
Augment® knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner fusioneret efter 24 uger (som bestemt ved CT-vurdering)
Tidsramme: 24 uger
En uafhængig radiolog undersøgte CT-billeder for alle patienters led og fastslog, om leddet havde mindst 50 % ossøs brodannelse. Hvis en patient viste, at alle led havde mindst 50 % knoglebrodannelse, blev denne patient klassificeret som sammensmeltet.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved vægtbæring
Tidsramme: 24 og 52 uger

Forsøgspersonerne blev bedt om at stå og rapportere smerte på en 100 mm visuel analog skala (hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte).

  1. Klinisk signifikant forbedring: ≥20 mm fald fra baseline
  2. Detekterbar forbedring: 10-20 mm fald fra baseline
  3. Opretholdt: <10 mm fald fra baseline og <10 mm stigning fra baseline
  4. Forringet: >10 mm stigning fra baseline
24 og 52 uger
Smerter ved Fusion Site
Tidsramme: 24 og 52 uger

Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere det aktuelle smerteniveau på fusionsstedet på en 100 mm visuel analog skala (hvor 0 er ingen smerte og 100 er den værst tænkelige smerte).

  1. Klinisk signifikant forbedring: ≥20 mm fald fra baseline
  2. Detekterbar forbedring: 10-20 mm fald fra baseline
  3. Opretholdt: <10 mm fald fra baseline og <10 mm stigning fra baseline
  4. Forringet: >10 mm stigning fra baseline
24 og 52 uger
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: 24 og 52 uger

Fodfunktionsindekset (FFI) måler virkningen af ​​fodpatologi på funktion i form af smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning. FFI er et selvadministreret indeks bestående af 23 poster fordelt på 3 underskalaer. For at opnå en underskala-score, summeres punktscorerne for en underskala og derefter divideres med den maksimalt mulige total for alle de underskala-elementer, som emnet angav var anvendelige. Enhver vare markeret som ikke relevant er udelukket fra det samlede antal mulige. Underskalaer er et gennemsnit af de gennemførte vurderinger inden for denne underskala. Den samlede fodfunktionsscore er et gennemsnit af de tre underskala-scores. Lavere score indikerer bedre resultater, mens højere score indikerer større svækkelse.

  1. Klinisk signifikant forbedring: ≥10 point fald fra baseline
  2. Forbedret: 5-10 point fald fra baseline
  3. Opretholdt: <5 point fald fra baseline og <5 point stigning fra baseline
  4. Forværret: >5 point stigning fra baseline
24 og 52 uger
AOFAS bagfods- og ankelscore
Tidsramme: 24 og 52 uger

Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere smerte, funktionalitet og evneniveauer, mens lægen udførte vurderinger baseret på tilpasning, abnormitet, bevægelse og stabilitet. Den samlede score spænder fra et lavpunkt på nul til en høj på 100, med underskalaer, der måler smerte (40 point), funktion (50 point) og tilpasning (10 point), med højere score viser bedre resultater.

  1. Klinisk signifikant forbedring: ≥20 point stigning fra baseline
  2. Forbedret: 10-20 point stigning fra baseline
  3. Opretholdt: <10 point stigning fra baseline og <10 point reduktion fra baseline
  4. Forværret: >10 point fald fra baseline
24 og 52 uger
SF-12 Score for fysiske komponenter
Tidsramme: 24 og 52 uger

SF-12 Physical Component Score er en valideret livskvalitetsmåling med et minimum på nul og et maksimum på 100, med højere score, der angiver højere livskvalitet.

  1. Vedligeholdelse eller forbedring: ≥0 point stigning fra baseline
  2. Svagt fald: 0-10 point fald fra baseline
  3. Forværret: >10 point fald fra baseline
24 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMimetic Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher DiGiovanni, M.D., Rhode Island Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

31. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMTI-2006-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner