健康なボランティアにおける安全性と忍容性単回漸増用量研究 (SRD)

包含基準:

1. 18～40歳の男性被験者（両方の年齢を含む）。
2. 被験者は、病歴、身体検査、心理検査、心電図、バイタルサイン、標準的な脳波および臨床検査によって決定される健康状態にある必要があります。 治験責任医師またはその指名者が、その異常が被験者の健康に追加の危険因子を導入したり、研究の目的を妨げたりしないと判断した場合にのみ、臨床的異常のあるボランティアを含めることができます。
3. -ボディマス指数が18〜29 kg / m2の範囲内で、体重が60〜90 kgの範囲内の被験者。
4. -非喫煙者の被験者（コチニンテストは、スクリーニングと-1日目に実行されます
5. 被験者は、キサンチン含有飲料の摂取を控えることができなければならず、研究実施中（研究訪問の終わりまで）に激しい運動を控えなければならない.
6. 被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、研究の手順と制限を順守する意思があることを示すインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
7. 被験者は、フランスの社会保障制度に加入しているか、受益者でなければなりません。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。

1. -臨床的に関連する急性または慢性疾患 試験中の被験者の安全を妨げる可能性がある、またはそれらを過度のリスクにさらす、または研究の目的を妨げる可能性があります。
2. -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
3. -薬物またはその他の重大なアレルギーの病歴。
4. -研究期間中に何らかの治療（歯科治療を含む）が必要になる可能性があります。
5. -スクリーニング前の90日以内に1単位以上の献血。
6. -1日目の入院前14日以内の処方薬または市販薬の使用（1グラム/日の範囲のパラセタモールを除く）。 さらに、入院前の半減期の 5 倍に相当する期間 (1 日目) は、中枢作用のある薬剤は禁止されます。この期間が 14 日を超える場合。
7. アルコール摂取量 > 40 g/日 (アルコール度 3°のビール 1 杯 (25 cl) = 7.5 g、またはアルコール度 6°のビール 1 杯 (25 cl) = 15 g、またはグラス 1 (12.5 cl) ) 10° のアルコール度のワイン = 12 g、または 1 杯 (4cl) のアルコール度数の 42° の食前酒 = 17 g)。
8. スクリーニング時および-1日目でアルコテスト陽性。
9. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体陽性。
10. HIV 1 および 2 の血清学で陽性の検査結果。
11. キサンチンを含む飲料の過剰な毎日の消費 (すなわち、> 500 mg/日のカフェイン)。