건강한 자원자를 대상으로 한 안전성 및 내약성 단일 상승 용량 연구 (SRD)

포함 기준:

1. 18-40세의 남성 피험자(두 연령 모두 포함).
2. 피험자는 병력, 신체 검사, 심리 검사, ECG, 활력 징후, 표준 EEG 및 실험실 검사를 통해 결정된 건강 상태가 양호해야 합니다. 임상적 이상이 있는 지원자는 조사자 또는 그의 피지명인이 이상이 피험자의 건강에 추가 위험 요소를 도입하지 않거나 연구 목표를 방해하지 않는다고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
3. 체질량 지수가 18-29kg/m2 범위이고 체중이 60-90kg 범위인 피험자.
4. 비흡연 대상자(코티닌 테스트는 스크리닝 및 제-1일에 수행될 것입니다.
5. 피험자는 크산틴 함유 음료 섭취를 자제할 수 있어야 하며, 연구 수행 동안(연구 방문이 끝날 때까지) 격렬한 신체 운동을 삼가야 합니다.
6. 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여하고 연구 절차와 제한 사항을 준수할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
7. 피험자는 프랑스 사회 보장 제도와 관련이 있거나 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 시험 기간 동안 피험자의 안전을 방해하거나 과도한 위험에 노출시키거나 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 모든 급성 또는 만성 질병.
2. 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
3. 약물 또는 기타 심각한 알레르기의 병력.
4. 연구 기간 동안 치료(치과 치료 포함)가 필요할 가능성이 높습니다.
5. 스크리닝 전 90일 이내에 하나 이상의 혈액 단위 기증.
6. Day-1에 입원 전 14일 이내에 처방전 또는 일반 의약품 사용(1gr/일 범위의 파라세타몰 제외). 또한 중추 효과가 있는 모든 약물은 입원 전 반감기의 5배에 해당하는 기간(1일) 동안 금지되며, 이 기간은 14일보다 길어야 합니다.
7. 알코올 소비량 > 40g 알코올/일 ) 알코올 도수가 10°인 와인 = 12g, 또는 알코올 도수가 42°인 아페리티프 1잔(4cl) = 17g).
8. 스크리닝 및 제-1일에 양성 알코테스트.
9. B형간염 표면항원인 C형간염항체 양성반응.
10. HIV 1 및 2 혈청 검사에서 양성 검사 결과.
11. 크산틴 함유 음료의 과도한 일일 섭취(즉, > 500 mg/day 카페인).