En studie av sikkerhet og tolerabilitet med enkelt stigende dose hos friske frivillige (SRD)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-40 år (begge aldre inkludert).
2. Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse, psykologisk undersøkelse, EKG, vitale tegn, standard EEG og laboratorietester. En frivillig med en klinisk abnormitet kan bare inkluderes dersom etterforskeren eller hans utpekte mener at abnormiteten ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer for forsøkspersonens helse, eller forstyrre studiens mål.
3. Personer med en kroppsmasseindeks i området 18-29 kg/m2 og en vekt i området 60-90 kg.
4. Ikke-røykere (en kotinintest vil bli utført ved screening og dag -1
5. Forsøkspersonene må kunne avstå fra å konsumere xantinholdige drikkevarer, og må avstå fra intensiv fysisk trening under studiegjennomføringen (til slutten av studiebesøket).
6. Forsøkspersonene må ha signert et informert samtykkeskjema som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien og overholde studiens prosedyrer og restriksjoner.
7. Emner må være tilknyttet, eller være begunstiget av, et fransk trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

1. Alle klinisk relevante akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet under forsøket, eller utsette dem for unødig risiko, eller som kan forstyrre studiemålene.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
3. Enhver historie med narkotika eller annen betydelig allergi.
4. Trenger sannsynligvis behandling (inkludert tannpleie) i løpet av studieperioden.
5. Donasjon av én eller flere enheter blod innen 90 dager før screeningen.
6. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager før innleggelse på dag 1 (ikke inkludert paracetamol i området 1gr/dag). I tillegg er alle medisiner med sentral effekt forbudt i en periode tilsvarende 5 x halveringstid før innleggelse (Dag-1), dersom denne perioden er lengre enn 14 dager.
7. Alkoholforbruk > 40 g alkohol/dag (1 glass (25 cl) øl med 3° alkohol = 7,5 g, eller 1 glass (25 cl) øl med 6° alkohol = 15 g, eller 1 glass (12,5 cl) ) vin med 10° alkohol = 12 g, eller 1 glass (4cl) aperitiff med 42° alkohol = 17 g).
8. Positiv alkotest ved screening og Dag -1.
9. Positivt testresultat på hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff.
10. Positivt testresultat på HIV 1 og 2 serologi.
11. Overdreven daglig inntak av xantiner som inneholder drikker (dvs. > 500 mg/dag koffein).