En Sikkerhed og Tolerabilitet Enkelt Stigende Dosis Undersøgelse hos raske frivillige (SRD)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-40 år (begge aldre inkluderet).
2. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelse, psykologiske undersøgelse, EKG, vitale tegn, standard EEG og laboratorietest. En frivillig med en klinisk abnormitet kan kun inkluderes, hvis investigator eller dennes udpegede vurderer, at abnormiteten ikke vil medføre yderligere risikofaktorer for forsøgspersonens helbred eller forstyrre undersøgelsens mål.
3. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks i intervallet 18-29 kg/m2 og en vægt i intervallet 60-90 kg.
4. Ikke-rygere forsøgspersoner (en cotinin-test vil blive udført ved screening og dag -1
5. Forsøgspersoner skal kunne undlade at indtage xanthinholdige drikkevarer og skal afholde sig fra intensiv fysisk træning under studiegennemførelsen (indtil studiebesøgets afslutning).
6. Forsøgspersonerne skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsens procedurer og begrænsninger.
7. Emner skal være tilknyttet eller være begunstiget af et fransk socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

1. Enhver klinisk relevante akutte eller kroniske sygdom, som kunne forstyrre forsøgspersonernes sikkerhed under forsøget, eller udsætte dem for unødig risiko, eller som kunne interferere med undersøgelsens mål.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
3. Enhver historie med medicin eller anden signifikant allergi.
4. Har sandsynligvis brug for nogen form for behandling (inklusive tandpleje) i løbet af studieperioden.
5. Donation af en eller flere enheder blod inden for 90 dage før screeningen.
6. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før indlæggelse på dag 1 (ikke inklusive paracetamol i området 1 g/dag). Derudover er enhver medicin med central effekt forbudt i en periode svarende til 5 x halveringstid før indlæggelse (dag-1), hvis denne periode er længere end 14 dage.
7. Alkoholforbrug > 40 g alkohol/dag (1 glas (25 cl) øl med 3° alkohol = 7,5 g, eller 1 glas (25 cl) øl med 6° alkohol = 15 g, eller 1 glas (12,5 cl) ) vin med 10° alkohol = 12 g, eller 1 glas (4cl) aperitif med 42° alkohol = 17 g).
8. Positiv alkotest ved screening og dag -1.
9. Positivt testresultat på hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof.
10. Positivt testresultat på HIV 1 og 2 serologi.
11. Overdreven dagligt forbrug af xanthinholdige drikkevarer (dvs. > 500 mg/dag koffein).