Studie bezpečnosti a snášenlivosti jedné vzestupné dávky u zdravých dobrovolníků (SRD)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18-40 let (včetně obou věkových kategorií).
2. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením, psychologickým vyšetřením, EKG, vitálními funkcemi, standardním EEG a laboratorními testy. Dobrovolník s klinickou abnormalitou může být zařazen pouze v případě, že zkoušející nebo jím pověřená osoba usoudí, že abnormalita nezavede další rizikový faktor pro zdraví subjektu nebo nebude narušovat cíle studie.
3. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 18-29 kg/m2 a hmotností v rozmezí 60-90 kg.
4. Nekuřáci (test kotininu bude proveden při screeningu a Den -1
5. Subjekty musí být schopny zdržet se konzumace nápojů obsahujících xanthin a musí se zdržet intenzivního fyzického cvičení během provádění studie (až do konce studijní návštěvy).
6. Subjekty musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni účastnit se studie a dodržovat postupy a omezení studie.
7. Subjekty musí být přidruženy k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo mít z něj prospěch.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

1. Jakákoli klinicky relevantní akutní nebo chronická onemocnění, která by mohla narušit bezpečnost subjektů během studie nebo je vystavit nepřiměřenému riziku nebo která by mohla narušit cíle studie.
2. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
3. Jakákoli anamnéza lékové nebo jiné významné alergie.
4. Pravděpodobně bude během období studie potřebovat jakékoli ošetření (včetně péče o zuby).
5. Darování jedné nebo více jednotek krve během 90 dnů před screeningem.
6. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku během 14 dnů před přijetím v den 1 (nezahrnuje paracetamol v rozsahu 1 g/den). Kromě toho jsou zakázány jakékoli léky s centrálním účinkem po dobu rovnající se 5 x poločasu před přijetím (den 1), pokud by tato doba byla delší než 14 dní.
7. Spotřeba alkoholu > 40 g alkoholu/den (1 sklenice (25 cl) piva s 3° alkoholu = 7,5 g, nebo 1 sklenice (25 cl) piva s 6° alkoholu = 15 g, nebo 1 sklenice (12,5 cl) ) vína s 10° alkoholu = 12 g, nebo 1 sklenice (4 cl) aperitivu s 42° alkoholu = 17 g).
8. Pozitivní alcotest při screeningu a Den -1 .
9. Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C.
10. Pozitivní výsledek testu na sérologii HIV 1 a 2.
11. Nadměrná denní konzumace nápojů obsahujících xantiny (tj. > 500 mg/den kofeinu).