Uno studio sulla dose singola ascendente sulla sicurezza e sulla tollerabilità in volontari sani (SRD)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 40 anni (entrambe le età incluse).
2. I soggetti devono essere in buona salute come determinato dalla loro storia medica, esame fisico, esame psicologico, ECG, segni vitali, EEG standard e test di laboratorio. Un volontario con un'anomalia clinica può essere incluso solo se lo Sperimentatore o il suo designato ritiene che l'anomalia non introduca ulteriori fattori di rischio per la salute del soggetto o interferisca con gli obiettivi dello studio.
3. Soggetti con indice di massa corporea compreso tra 18 e 29 kg/m2 e peso corporeo compreso tra 60 e 90 kg.
4. Soggetti non fumatori (verrà eseguito un test della cotinina allo screening e al giorno -1
5. I soggetti devono essere in grado di astenersi dal consumare bevande contenenti xantina e devono astenersi dall'esercizio fisico intenso durante la conduzione dello studio (fino alla fine della visita di studio).
6. I soggetti devono aver firmato un modulo di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio e rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.
7. I soggetti devono essere affiliati o beneficiari di un sistema di sicurezza sociale francese.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Eventuali malattie acute o croniche clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con la sicurezza dei soggetti durante lo studio, o esporli a rischi indebiti, o che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
2. Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
3. Qualsiasi storia di droga o altra allergia significativa.
4. Probabilmente avrà bisogno di qualsiasi trattamento (comprese le cure dentistiche) durante il periodo di studio.
5. Donazione di una o più unità di sangue nei 90 giorni precedenti lo screening.
6. Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro 14 giorni prima del ricovero il giorno 1 (escluso il paracetamolo nell'intervallo di 1 gr/giorno). Inoltre, eventuali farmaci con effetti centrali sono vietati per un periodo pari a 5 volte l'emivita prima del ricovero (Day-1), qualora tale periodo sia superiore a 14 giorni.
7. Consumo di alcol > 40 g alcol/giorno (1 bicchiere (25 cl) di birra con 3° di alcol = 7,5 g, o 1 bicchiere (25 cl) di birra con 6° di alcol = 15 g, o 1 bicchiere (12,5 cl ) di vino a 10° di gradazione alcolica = 12 g, oppure 1 bicchiere (4cl) di aperitivo a 42° di gradazione alcolica = 17 g).
8. Alcotest positivo allo screening e Day -1 .
9. Risultato positivo del test sull'antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C.
10. Risultato positivo del test sulla sierologia HIV 1 e 2.
11. Eccessivo consumo giornaliero di bevande contenenti xantine (cioè > 500 mg/giorno di caffeina).