Um Estudo de Dose Ascendente Única de Segurança e Tolerabilidade em Voluntários Saudáveis (SRD)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18 e 40 anos (ambas as idades incluídas).
2. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, exame psicológico, ECG, sinais vitais, EEG padrão e testes laboratoriais. Um voluntário com uma anormalidade clínica pode ser incluído apenas se o investigador ou seu designado considerar que a anormalidade não introduzirá fator de risco adicional para a saúde do indivíduo ou interferirá nos objetivos do estudo.
3. Indivíduos com índice de massa corporal na faixa de 18 a 29 kg/m2 e peso na faixa de 60 a 90 kg.
4. Indivíduos não fumantes (um teste de cotinina será realizado na triagem e no Dia -1
5. Os indivíduos devem ser capazes de abster-se de consumir bebidas contendo xantina e devem abster-se de exercícios físicos intensivos durante a condução do estudo (até o final da visita do estudo).
6. Os indivíduos devem ter assinado um formulário de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo e a cumprir os procedimentos e restrições do estudo.
7. Os participantes devem ser afiliados ou beneficiários de um sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Quaisquer doenças agudas ou crônicas clinicamente relevantes que possam interferir na segurança dos sujeitos durante o estudo, ou expô-los a riscos indevidos, ou que possam interferir nos objetivos do estudo.
2. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
3. Qualquer história de droga ou outra alergia significativa.
4. Provavelmente precisará de qualquer tratamento (incluindo atendimento odontológico) durante o período do estudo.
5. Doação de uma ou mais unidades de sangue até 90 dias antes da triagem.
6. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre nos 14 dias anteriores à admissão no Dia-1 (não incluindo paracetamol na faixa de 1gr/dia). Além disso, quaisquer medicamentos com efeitos centrais são proibidos por um período igual a 5 x meia-vida anterior à admissão (Dia-1), caso este período seja superior a 14 dias.
7. Consumo de álcool > 40 g de álcool/dia (1 copo (25 cl) de cerveja com 3º de álcool = 7,5 g, ou 1 copo (25 cl) de cerveja com 6º de álcool = 15 g, ou 1 copo (12,5 cl ) de vinho com 10° de álcool = 12 g, ou 1 copo (4cl) de aperitivo com 42° de álcool = 17 g).
8. Alcotest positivo na triagem e Dia -1 .
9. Resultado do teste positivo no antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C.
10. Resultado do teste positivo na sorologia HIV 1 e 2.
11. Consumo diário excessivo de bebidas contendo xantinas (ou seja, > 500 mg/dia de cafeína).