Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit einer ansteigenden Einzeldosis bei gesunden Freiwilligen (SRD)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren (beide Altersgruppen eingeschlossen).
2. Die Probanden müssen gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, psychologischer Untersuchung, EKG, Vitalzeichen, Standard-EEG und Labortests bei guter Gesundheit sein. Ein Freiwilliger mit einer klinischen Anomalie darf nur eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt oder sein Beauftragter der Ansicht ist, dass die Anomalie keinen zusätzlichen Risikofaktor für die Gesundheit des Probanden einführt oder die Studienziele beeinträchtigt.
3. Probanden mit einem Body-Mass-Index im Bereich von 18-29 kg/m2 und einem Gewicht im Bereich von 60-90 kg.
4. Nichtraucher-Probanden (ein Cotinin-Test wird beim Screening und am Tag -1 durchgeführt
5. Die Probanden müssen in der Lage sein, xanthinhaltige Getränke zu sich zu nehmen und müssen während der Studiendurchführung (bis zum Ende des Studienbesuchs) auf intensive körperliche Betätigung verzichten.
6. Die Probanden müssen eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
7. Die Probanden müssen einem französischen Sozialversicherungssystem angehören oder Anspruch darauf haben.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Alle klinisch relevanten akuten oder chronischen Krankheiten, die die Sicherheit der Probanden während der Studie beeinträchtigen oder sie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die die Studienziele beeinträchtigen könnten.
2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
3. Jede Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen signifikanten Allergien.
4. Benötigen wahrscheinlich während des Studienzeitraums eine Behandlung (einschließlich Zahnpflege).
5. Spende einer oder mehrerer Bluteinheiten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
6. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme an Tag 1 (ohne Paracetamol im Bereich von 1 g / Tag). Darüber hinaus sind alle Medikamente mit zentraler Wirkung für einen Zeitraum von 5 x Halbwertszeit vor der Aufnahme (Tag-1) verboten, sollte dieser Zeitraum länger als 14 Tage sein.
7. Alkoholkonsum > 40 g Alkohol/Tag (1 Glas (25 cl) Bier mit 3 % Alkohol = 7,5 g, oder 1 Glas (25 cl) Bier mit 6 % Alkohol = 15 g, oder 1 Glas (12,5 cl ) Wein mit 10° Alkohol = 12 g oder 1 Glas (4cl) Aperitif mit 42° Alkohol = 17 g).
8. Positiver Alkoholtest beim Screening und Tag -1.
9. Positives Testergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper.
10. Positives Testergebnis in der HIV 1- und 2-Serologie.
11. Übermäßiger täglicher Konsum von xanthinhaltigen Getränken (d. h. > 500 mg/Tag Koffein).