Badanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej rosnącej dawki u zdrowych ochotników (SRD)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku 18-40 lat (łącznie z obiema grupami wiekowymi).
2. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określa ich historia medyczna, badanie fizykalne, badanie psychologiczne, EKG, parametry życiowe, standardowe EEG i testy laboratoryjne. Ochotnika z nieprawidłowością kliniczną można włączyć do badania tylko wtedy, gdy Badacz lub osoba przez niego wyznaczona uzna, że ​​nieprawidłowości nie wprowadzą dodatkowego czynnika ryzyka dla zdrowia pacjenta ani nie będą kolidować z celami badania.
3. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała w przedziale 18-29 kg/m2 i masą ciała w przedziale 60-90 kg.
4. Osoby niepalące (test kotyniny zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego i dnia -1
5. Osoby badane muszą być w stanie powstrzymać się od spożywania napojów zawierających ksantynę oraz muszą powstrzymać się od intensywnych ćwiczeń fizycznych w czasie trwania badania (do końca wizyty studyjnej).
6. Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu i przestrzegania procedur i ograniczeń badania.
7. Podmioty muszą być powiązane z francuskim systemem ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentami.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

1. Wszelkie istotne klinicznie ostre lub przewlekłe choroby, które mogłyby zakłócić bezpieczeństwo uczestników podczas badania lub narazić ich na nadmierne ryzyko lub które mogłyby zakłócić cele badania.
2. Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
3. Jakakolwiek historia leków lub innych znaczących alergii.
4. Prawdopodobnie będzie wymagać jakiegokolwiek leczenia (w tym opieki dentystycznej) w okresie badania.
5. Oddanie jednej lub więcej jednostek krwi w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed przyjęciem do szpitala w dniu 1. (z wyłączeniem paracetamolu w dawce 1 gr/dzień). Ponadto zabronione jest stosowanie leków o działaniu ośrodkowym przez okres równy 5-krotnemu okresowi półtrwania przed przyjęciem (Dzień-1), jeśli okres ten jest dłuższy niż 14 dni.
7. Spożycie alkoholu > 40 g alkoholu/dzień (1 szklanka (25 cl) piwa o zawartości alkoholu 3° = 7,5 g lub 1 szklanka (25 cl) piwa o zawartości alkoholu 6° = 15 g lub 1 szklanka (12,5 cl) alkoholu ) wina o zawartości alkoholu 10° = 12 g lub 1 kieliszek (40 ml) aperitifu o zawartości alkoholu 42° = 17 g).
8. Pozytywny alcotest podczas skriningu i dnia -1.
9. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
10. Pozytywny wynik testu serologicznego HIV 1 i 2.
11. Nadmierne dzienne spożycie napojów zawierających ksantyny (tj. > 500 mg/dzień kofeiny).