Un estudio de dosis única ascendente de seguridad y tolerabilidad en voluntarios sanos (SRD)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos de 18 a 40 años (ambas edades incluidas).
2. Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinado por su historial médico, examen físico, examen psicológico, ECG, signos vitales, EEG estándar y pruebas de laboratorio. Se puede incluir a un voluntario con una anomalía clínica solo si el investigador o su designado consideran que la anomalía no introducirá un factor de riesgo adicional para la salud del sujeto ni interferirá con los objetivos del estudio.
3. Sujetos con un índice de masa corporal en el rango de 18-29 kg/m2 y un peso en el rango de 60-90 kg.
4. Sujetos no fumadores (se realizará una prueba de cotinina en la selección y el día -1
5. Los sujetos deben poder abstenerse de consumir bebidas que contengan xantina y deben abstenerse de realizar ejercicio físico intenso durante la realización del estudio (hasta el final de la visita del estudio).
6. Los sujetos deben haber firmado un formulario de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio y cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
7. Los sujetos deben estar afiliados o ser beneficiarios de un sistema de seguridad social francés.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

1. Cualquier enfermedad aguda o crónica clínicamente relevante que pueda interferir con la seguridad de los sujetos durante el ensayo, o exponerlos a un riesgo indebido, o que pueda interferir con los objetivos del estudio.
2. Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Cualquier historial de drogas u otra alergia significativa.
4. Es probable que necesite algún tratamiento (incluida la atención dental) durante el período del estudio.
5. Donación de una o más unidades de sangre dentro de los 90 días previos a la selección.
6. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la admisión en el Día 1 (sin incluir paracetamol en el rango de 1 gr/día). Además, cualquier medicamento con efectos centrales está prohibido por un período igual a 5 veces la vida media antes de la admisión (Día-1), si este período es superior a 14 días.
7. Consumo de alcohol > 40 g de alcohol/día (1 vaso (25 cl) de cerveza de 3° de alcohol = 7,5 g, o 1 vaso (25 cl) de cerveza de 6° de alcohol = 15 g, o 1 vaso (12,5 cl ) de vino con 10° de alcohol = 12 g, o 1 copa (4cl) de aperitivo con 42° de alcohol = 17 g).
8. Alcotest positivo en la selección y el día -1.
9. Resultado positivo de la prueba en el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C.
10. Resultado positivo de la prueba en la serología del VIH 1 y 2.
11. Consumo diario excesivo de bebidas que contienen xantinas (es decir, > 500 mg/día de cafeína).