Turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva kerta-annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla (SRD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miespuoliset 18-40-vuotiaat (molemmat iät mukaan lukien).
2. Koehenkilöiden on oltava terveitä heidän sairaushistoriansa, fyysisen tutkimuksensa, psykologisen tutkimuksensa, EKG:n, elintoimintojen, standardien EEG:n ja laboratoriotestien perusteella. Vapaaehtoinen, jolla on kliininen poikkeavuus, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija tai hänen nimeämänsä katsoo, että poikkeavuus ei aiheuta ylimääräistä riskitekijää tutkittavan terveydelle tai häiritse tutkimuksen tavoitteita.
3. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18-29 kg/m2 ja paino 60-90 kg.
4. Tupakoimattomat (kotiniinitesti tehdään seulonnassa ja päivänä -1
5. Koehenkilöiden on kyettävä pidättymään ksantiinia sisältävien juomien nauttimisesta ja pidättymään intensiivisestä fyysisestä harjoituksesta tutkimuskäynnin aikana (opintokäynnin loppuun asti).
6. Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa he osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
7. Tutkittavien tulee kuulua Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

1. Kaikki kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä koehenkilön turvallisuutta tutkimuksen aikana tai altistaa heidät kohtuuttomalle riskille tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
2. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
3. Mikä tahansa historia lääkeaine tai muu merkittävä allergia.
4. Todennäköisesti tarvitsee hoitoa (mukaan lukien hammashoito) tutkimusjakson aikana.
5. Yhden tai useamman veriyksikön luovutus 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
6. Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen vastaanottoa päivänä 1 (ei sisällä parasetamolia 1 g/vrk). Lisäksi kaikki lääkkeet, joilla on keskeisiä vaikutuksia, ovat kiellettyjä ajanjaksona, joka vastaa 5 x puoliintumisaikaa ennen vastaanottoa (Päivä-1), mikäli tämä ajanjakso on pidempi kuin 14 päivää.
7. Alkoholin kulutus > 40 g alkoholia/päivä (1 lasi (25 cl) olutta 3° alkoholilla = 7,5 g tai 1 lasi (25 cl) olutta 6° alkoholilla = 15 g tai 1 lasi (12,5 cl) ) viiniä, jossa on 10-asteista alkoholia = 12 g, tai 1 lasi (4 cl) aperitiivia 42-asteisella alkoholilla = 17 g).
8. Positiivinen alkoholitesti seulonnassa ja päivänä -1.
9. Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle.
10. Positiivinen testitulos HIV 1 ja 2 serologiassa.
11. Liiallinen päivittäinen ksantiinipitoisten juomien kulutus (eli > 500 mg/vrk kofeiinia).