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パイロット研究: 術前ニコチン トローチ

2014年12月19日 更新者:David Warner、Mayo Clinic

タバコの煙への術前曝露の低減におけるニコチントローチの役割

このパイロット研究の目的は、手術当日の禁煙と定義された術前の短期間の禁酒を維持するための補助剤としてのニコチントローチの実現可能性と潜在的な効果の大きさを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

ニコチン補充療法 (NRT) は、患者が長期の禁煙を維持するのに役立ちます。喫煙者が喫煙による術前の「絶食」を維持するのを助けるのにも有効であるかどうかは知られていない. この研究の目的は、喫煙者が手術直前にタバコの煙にさらされるのをどのように減らすのが最善かを決定することです。 この研究の具体的な目的は、ニコチン トローチの形の NRT が手術前のタバコの煙への曝露を減らすという仮説を検証することです。 これは無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、待機的手術が予定されている患者の術前禁煙率を高めるニコチン トローチの有効性を調べています。 メイヨー クリニック ロチェスター術前評価センターでは、さまざまな選択的外科手術を受ける予定の現在の喫煙者を募集します。 手術施設への入院前に、少なくとも12時間は術前の禁欲を奨励する簡単な実践ベースの介入を受けます。 それらは、アクティブまたはプラセボ ロゼンジのいずれかを受け取るように無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在のタバコの喫煙者、100 本以上のタバコの生涯消費と毎日の喫煙の自己報告として定義
  • 選択的非心臓手術の予定

除外基準:

  • 同意の手続きが理解できない
  • -ニコチン置換療法に対するアレルギー反応の病歴
  • 持続性心室頻拍の病歴
  • 未治療の甲状腺機能亢進症または褐色細胞腫
  • 現在、ニコチン代替療法やブプロピオン(禁煙適応)など、ニコチン依存症の治療に特化した薬剤を使用している
  • -アクティブ(過去12か月以内)の非ニコチン薬物依存
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • トローチに含まれるアスパルテームがフェニルアラニンに代謝されるため、フェニルケトン尿症の患者。
  • この手段を使用して1回のフォローアップが実行されるため、電話へのアクセスの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ニコチントローチ

ニコチン トローチ 2 または 4 mg を、手術前夜の午後 7 時から翌日の手術入院まで制限なく経口摂取します。 最初の朝のタバコの時間に応じて投与。起床後 30 分以内の場合は、4 mg のロゼンジを使用。 最初のタバコが目覚めてから 30 分以上吸った場合、2 mg のロゼンジが使用されました。

被験者は禁酒のアドバイスも受けました。手術前夜の午後 7 時以降の禁酒、禁酒の潜在的な利点、および通常の喫煙時間にロゼンジを使用することを勧める短い (約 2 分間の) 行動介入です。

ニコチン トローチ 2 または 4 mg を、手術前夜の午後 7 時から翌日の手術入院まで制限なく経口摂取し、2 分間の行動介入を行う。 最初の朝のタバコの時間に応じて投与。起床後 30 分以内の場合は、4 mg のロゼンジを使用。 最初のタバコが目覚めてから 30 分以上吸った場合、2 mg のロゼンジが使用されました。
他の名前:
  • ニコレット・ロゼンジ
手術前夜の午後 7 時以降の禁煙、禁煙の潜在的な利点、および通常の喫煙時間にトローチを使用することをアドバイスする短い (約 2 分間の) 行動介入。
プラセボコンパレーター:プラセボトローチ

2 および 4 mg 活性ニコチン トローチと外見が一致するプラセボ トローチ。手術前夜の午後 7 時から翌日の外科入院時まで、制限なしで経口摂取。

被験者は禁酒のアドバイスも受けました。手術前夜の午後 7 時以降の禁酒、禁酒の潜在的な利点、および通常の喫煙時間にロゼンジを使用することを勧める短い (約 2 分間の) 行動介入です。

手術前夜の午後 7 時以降の禁煙、禁煙の潜在的な利点、および通常の喫煙時間にトローチを使用することをアドバイスする短い (約 2 分間の) 行動介入。
2 および 4 mg 活性ニコチン トローチと外見が一致するプラセボ トローチを、手術前夜の午後 7 時から翌日の外科的入院時まで制限なく経口摂取し、2 分間の行動介入を行った。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
呼気一酸化炭素濃度
時間枠:手術の朝、術前
手術の朝、術前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告の禁欲
時間枠:手術の朝、術前
ベースライン評価の時点から手術の朝まで禁煙を報告した平均数。
手術の朝、術前

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告のたばこの最後の時間
時間枠:手術の朝、術前
手術の朝、術前
ミネソタ州のニコチン離脱スコア
時間枠:手術の朝、術前
この項目は、過去 24 時間の自己申告によるミネソタ ニコチン離脱アンケートを使用して測定されました。 このアンケートは 15 項目で構成され、各項目は 0 ~ 4 で評価され、スコアは 0 ~ 60 の可能性があります。 スコアが低いほど離脱症状が少ないことを示し、スコアが高いほど離脱症状が多いことを示します。
手術の朝、術前
自己申告による禁煙
時間枠:術後8日目
術後8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David O Warner, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Warner DO, Kadimpati S. Nicotine lozenges to promote frief preopve abstinence from smoking: pilot study. Clin Health Promot 2(3):85-88, 2012.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月19日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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