Pilotní studie: Předoperační nikotinové pastilky
19. prosince 2014 aktualizováno: David Warner, Mayo Clinic
Role nikotinových pastilek při snižování předoperační expozice cigaretovému kouři
Cílem této pilotní studie je určit proveditelnost a potenciální velikost účinku nikotinových pastilek jako doplňku k udržení krátké předoperační abstinence, definované jako nekouření v den operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nikotinová substituční terapie (NRT) pomáhá pacientům udržet prodlouženou abstinenci; není známo, zda může být také účinný při pomoci kuřákům udržet předoperační „půst“ od kouření.
Cílem této studie je zjistit, jak nejlépe snížit vystavení kuřáků cigaretovému kouři bezprostředně před operací.
Specifickým cílem této studie je otestovat hypotézu, že NRT ve formě nikotinových pastilek sníží vystavení cigaretovému kouři před operací.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie zkoumající účinnost nikotinových pastilek na zvýšení předoperační abstinence od cigaret u pacientů před plánovaným chirurgickým zákrokem.
Současní kuřáci plánovaní na kterýkoli ze široké škály elektivních chirurgických zákroků budou přijati do Mayo Clinic Rochester Preoperative Evaluation Center.
a před přijetím do chirurgického zařízení obdrží krátkou praktickou intervenci podporující předoperační abstinenci po dobu nejméně 12 hodin.
Budou randomizováni tak, aby dostali buď aktivní nebo placebo pastilky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný kuřák cigaret, definovaný jako celoživotní spotřeba > 100 cigaret a vlastní zpráva o kouření každý den
- Plánováno pro elektivní nekardiální chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět procedurám souhlasu
- Anamnéza alergické reakce na nikotinovou substituční terapii
- Setrvalá ventrikulární tachykardie v anamnéze
- Neléčená hypertyreóza nebo feochromocytom
- V současnosti se používají farmakologická činidla specificky k léčbě závislosti na nikotinu, včetně nikotinové substituční terapie a bupropionu (pro indikaci odvykání kouření)
- Aktivní (během posledních 12 měsíců) nenikotinová drogová závislost
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Pacienti s fenylketonurií, protože pastilky obsahují aspartam, který se metabolizuje na fenylalanin.
- Nedostatek přístupu k telefonu, protože pomocí tohoto prostředku bude provedeno jedno sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nikotinová pastilka
Nikotinové pastilky, 2 nebo 4 mg, užívané bez omezení ústy od 19 hodin večer před operací až do chirurgického příjmu následující den. Dávkuje se podle času do první ranní cigarety; pokud do 30 minut po probuzení, použije se 4 mg pastilky. Pokud byla první cigareta vykouřena déle než 30 minut po probuzení, použije se 2 mg pastilky. Subjekty také obdržely abstinenční doporučení: krátkou (přibližně 2 minuty) behaviorální intervenci doporučující abstinenci od kouření po 19. hodině večer před operací, potenciální výhody abstinence a použití pastilky v obvyklých časech kouření. |
Nikotinové pastilky, 2 nebo 4 mg, užívané bez omezení ústy od 19:00 večer před operací až do chirurgického příjmu následující den a 2minutové behaviorální intervence.
Dávkuje se podle času do první ranní cigarety; pokud do 30 minut po probuzení, použije se 4 mg pastilky.
Pokud byla první cigareta vykouřena déle než 30 minut po probuzení, použije se 2 mg pastilky.
Ostatní jména:
Krátká (přibližně 2 minuty) behaviorální intervence doporučující abstinenci od kouření po 19. hodině večer před operací, potenciální výhody abstinence a použití pastilky v obvyklých časech kouření.
|
|
Komparátor placeba: Placebo pastilka
Placebo pastilky, které svým vzhledem odpovídají 2 a 4 mg aktivním nikotinovým pastilkám, užívané ústy bez omezení od 19 hodin večer před operací do doby chirurgického příjmu následující den. Subjekty také obdržely abstinenční doporučení: krátkou (přibližně 2 minuty) behaviorální intervenci doporučující abstinenci od kouření po 19. hodině večer před operací, potenciální výhody abstinence a použití pastilky v obvyklých časech kouření. |
Krátká (přibližně 2 minuty) behaviorální intervence doporučující abstinenci od kouření po 19. hodině večer před operací, potenciální výhody abstinence a použití pastilky v obvyklých časech kouření.
Pastilky s placebem, které svým vzhledem odpovídají 2 a 4 mg pastilkám s aktivním nikotinem, užívané ústy bez omezení od 19 hodin večer před operací do doby chirurgického příjmu následující den a 2 minuty behaviorální intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace oxidu uhelnatého
Časové okno: Ráno po operaci, předoperačně
|
Ráno po operaci, předoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatná abstinence
Časové okno: Ráno po operaci, předoperačně
|
Průměrný počet těch, kteří hlásili abstinenci od kouření od doby výchozího hodnocení do rána operace.
|
Ráno po operaci, předoperačně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášení Čas do poslední cigarety
Časové okno: Ráno po operaci, předoperačně
|
Ráno po operaci, předoperačně
|
|
|
Minnesota skóre odnětí nikotinu
Časové okno: Ráno po operaci, předoperačně
|
Tato položka byla měřena pomocí dotazníku o odnětí nikotinu v Minnesotě, který si sami uvedli za období předchozích 24 hodin.
Tento dotazník se skládá z 15 položek, každá s hodnocením od 0 do 4, s možným skóre 0 až 60.
Nižší skóre znamená menší abstinenční příznaky a vyšší skóre znamená větší abstinenční příznaky.
|
Ráno po operaci, předoperačně
|
|
Samostatně hlášená abstinence od kouření
Časové okno: Pooperační den 8
|
Pooperační den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David O Warner, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Warner DO, Kadimpati S. Nicotine lozenges to promote frief preopve abstinence from smoking: pilot study. Clin Health Promot 2(3):85-88, 2012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-002759
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .