Étude pilote : pastilles de nicotine préopératoires
19 décembre 2014 mis à jour par: David Warner, Mayo Clinic
Le rôle des pastilles de nicotine dans la réduction de l'exposition préopératoire à la fumée de cigarette
L'objectif de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité et l'ampleur de l'effet potentiel des pastilles de nicotine en tant que complément pour maintenir une brève abstinence préopératoire, définie comme ne pas fumer le jour de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) aide les patients à maintenir une abstinence prolongée ; On ne sait pas si cela pourrait également être efficace pour aider les fumeurs à maintenir le «jeûne» préopératoire du tabagisme.
L'un des objectifs de cette étude est de déterminer comment réduire au mieux l'exposition des fumeurs à la fumée de cigarette immédiatement avant la chirurgie.
L'objectif spécifique de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la TRN sous forme de pastilles de nicotine diminuera l'exposition à la fumée de cigarette avant la chirurgie.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo examinant l'efficacité de la pastille de nicotine pour augmenter l'abstinence préopératoire de cigarettes chez les patients devant subir une intervention chirurgicale élective.
Les fumeurs actuels prévus pour l'une des nombreuses interventions chirurgicales électives seront recrutés au Centre d'évaluation préopératoire de la Mayo Clinic Rochester.
et recevront une brève intervention basée sur la pratique encourageant l'abstinence préopératoire pendant au moins 12 heures avant l'admission à l'établissement chirurgical.
Ils seront randomisés pour recevoir une pastille active ou un placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur de cigarettes actuel, défini comme ayant consommé plus de 100 cigarettes au cours de sa vie et déclarant qu'il fumait tous les jours
- Prévu pour une chirurgie non cardiaque élective
Critère d'exclusion:
- Une incapacité à comprendre les procédures de consentement
- Antécédents de réaction allergique à la thérapie de remplacement de la nicotine
- Antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue
- Hyperthyroïdie ou phéochromocytome non traité
- Utilise actuellement des agents pharmacologiques spécifiquement pour traiter la dépendance à la nicotine, y compris la thérapie de remplacement de la nicotine et le bupropion (pour une indication d'arrêt du tabac)
- Dépendance active (au cours des 12 derniers mois) aux drogues autres que la nicotine
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients atteints de phénylcétonurie, car les pastilles contiennent de l'aspartame, qui est métabolisé en phénylalanine.
- Absence d'accès à un téléphone, car un suivi sera effectué par ce moyen.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pastille à la nicotine
Pastilles de nicotine, 2 ou 4 mg, à prendre sans restriction par voie orale à partir de 19h la veille de l'intervention jusqu'à l'admission en chirurgie le lendemain. Dosé en fonction de l'heure de la première cigarette du matin ; si dans les 30 minutes suivant le réveil, une pastille de 4 mg est utilisée. Si la première cigarette a été fumée plus de 30 minutes après le réveil, une pastille de 2 mg est utilisée. Les sujets ont également reçu un avis d'abstinence : une brève intervention comportementale (environ 2 minutes) conseillant de s'abstenir de fumer après 19 h la veille de l'opération, les avantages potentiels de l'abstinence et d'utiliser une pastille aux heures habituelles de tabagisme. |
Pastilles de nicotine, 2 ou 4 mg, prises sans restriction par voie orale à partir de 19h la veille de l'intervention jusqu'à l'admission en chirurgie le lendemain et une intervention comportementale de 2 minutes.
Dosé en fonction de l'heure de la première cigarette du matin ; si dans les 30 minutes suivant le réveil, une pastille de 4 mg est utilisée.
Si la première cigarette a été fumée plus de 30 minutes après le réveil, une pastille de 2 mg est utilisée.
Autres noms:
Une brève intervention comportementale (environ 2 minutes) conseillant de s'abstenir de fumer après 19 h la veille de la chirurgie, les avantages potentiels de l'abstinence et d'utiliser une pastille aux heures habituelles pour fumer.
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Comparateur placebo: Pastille placebo
Pastilles placebo, d'aspect identique aux pastilles de nicotine active 2 et 4 mg, à prendre oralement sans restriction de 19 h la veille de l'intervention jusqu'à l'admission en chirurgie le lendemain. Les sujets ont également reçu un avis d'abstinence : une brève intervention comportementale (environ 2 minutes) conseillant de s'abstenir de fumer après 19 h la veille de l'opération, les avantages potentiels de l'abstinence et d'utiliser une pastille aux heures habituelles de tabagisme. |
Une brève intervention comportementale (environ 2 minutes) conseillant de s'abstenir de fumer après 19 h la veille de la chirurgie, les avantages potentiels de l'abstinence et d'utiliser une pastille aux heures habituelles pour fumer.
Pastilles placebo, d'aspect identique aux pastilles de nicotine active 2 et 4 mg, prises par voie orale sans restriction de 19 h la veille de l'intervention jusqu'à l'heure d'admission en chirurgie le lendemain et une intervention comportementale de 2 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de monoxyde de carbone expiré
Délai: Le matin de la chirurgie, en pré-opératoire
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Le matin de la chirurgie, en pré-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence autodéclarée
Délai: Le matin de la chirurgie, en pré-opératoire
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Nombre moyen de personnes ayant déclaré s'abstenir de fumer depuis le moment de l'évaluation initiale jusqu'au matin de la chirurgie.
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Le matin de la chirurgie, en pré-opératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps autodéclaré avant la dernière cigarette
Délai: Le matin de la chirurgie, en pré-opératoire
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Le matin de la chirurgie, en pré-opératoire
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Score de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Le matin de la chirurgie, en pré-opératoire
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Cet élément a été mesuré à l'aide du Minnesota Nicotine Withdrawal Questionnaire, autodéclaré pour la période de 24 heures précédente.
Ce questionnaire est composé de 15 items, chacun noté de 0 à 4, avec un score possible de 0 à 60.
Un score inférieur indique des symptômes de sevrage moindres et un score plus élevé indique des symptômes de sevrage plus importants.
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Le matin de la chirurgie, en pré-opératoire
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Abstinence tabagique autodéclarée
Délai: Jour post-opératoire 8
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Jour post-opératoire 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David O Warner, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Warner DO, Kadimpati S. Nicotine lozenges to promote frief preopve abstinence from smoking: pilot study. Clin Health Promot 2(3):85-88, 2012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2007
Première publication (Estimation)
4 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-002759
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