Pilotstudie: Präoperative Nikotinpastillen
19. Dezember 2014 aktualisiert von: David Warner, Mayo Clinic
Die Rolle von Nikotinpastillen bei der Reduzierung der präoperativen Exposition gegenüber Zigarettenrauch
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und potenzielle Wirkungsgröße von Nikotinpastillen als Ergänzung zur Aufrechterhaltung einer kurzen präoperativen Abstinenz zu bestimmen, definiert als Nichtrauchen am Tag der Operation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nikotinersatztherapie (NRT) hilft Patienten, eine längere Abstinenz aufrechtzuerhalten; ob es auch wirksam sein könnte, um Rauchern dabei zu helfen, das präoperative "Fasten" vom Rauchen aufrechtzuerhalten, ist nicht bekannt.
Ein Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie die Exposition von Rauchern gegenüber Zigarettenrauch unmittelbar vor der Operation am besten verringert werden kann.
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass NRT in Form von Nikotinpastillen die Exposition gegenüber Zigarettenrauch vor einer Operation verringern wird.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit der Nikotinpastillen bei der Erhöhung der präoperativen Abstinenz von Zigaretten bei Patienten untersucht, bei denen eine elektive Operation geplant ist.
Aktuelle Raucher, die für eine Vielzahl von elektiven chirurgischen Eingriffen vorgesehen sind, werden im Mayo Clinic Rochester Preoperative Evaluation Center rekrutiert.
und erhalten eine kurze praxisbasierte Intervention, die die präoperative Abstinenz für mindestens 12 Stunden vor der Aufnahme in die chirurgische Einrichtung fördert.
Sie werden randomisiert, um entweder aktive oder Placebo-Lutschtabletten zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Zigarettenraucher, definiert als Konsum von >100 Zigaretten im Laufe des Lebens und Selbstbericht über das tägliche Rauchen
- Geplant für elektive nicht-kardiale Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Eine Unfähigkeit, Zustimmungsverfahren zu verstehen
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eine Nikotinersatztherapie
- Vorgeschichte einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie
- Unbehandelte Hyperthyreose oder Phäochromozytom
- Derzeitige Verwendung von pharmakologischen Wirkstoffen speziell zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit, einschließlich Nikotinersatztherapie und Bupropion (zur Raucherentwöhnung)
- Aktive (innerhalb der letzten 12 Monate) Nicht-Nikotin-Medikamentenabhängigkeit
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit Phenylketonurie, da die Lutschtabletten Aspartam enthalten, das zu Phenylalanin metabolisiert wird.
- Kein Zugang zu einem Telefon, da eine Nachuntersuchung auf diesem Wege durchgeführt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nikotinpastillen
Nikotinpastillen, 2 oder 4 mg, zur uneingeschränkten oralen Einnahme ab 19:00 Uhr am Vorabend der Operation bis zur chirurgischen Aufnahme am nächsten Tag. Dosierung nach Zeit bis zur ersten Morgenzigarette; wenn innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen 4 mg Lutschtabletten verwendet werden. Wenn die erste Zigarette länger als 30 Minuten nach dem Aufwachen geraucht wurde, werden 2 mg Lutschtabletten verwendet. Die Probanden erhielten auch eine Abstinenzberatung: eine kurze (ca. 2 Minuten) Verhaltensintervention, die nach 19:00 Uhr in der Nacht vor der Operation zur Raucherenthaltung riet, die potenziellen Vorteile der Abstinenz und die Verwendung einer Lutschtablette zu den üblichen Rauchzeiten. |
Nikotinpastillen, 2 oder 4 mg, ohne Einschränkung oral ab 19:00 Uhr am Abend vor der Operation bis zur chirurgischen Aufnahme am nächsten Tag und einer 2-minütigen Verhaltensintervention.
Dosierung nach Zeit bis zur ersten Morgenzigarette; wenn innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen 4 mg Lutschtabletten verwendet werden.
Wenn die erste Zigarette länger als 30 Minuten nach dem Aufwachen geraucht wurde, werden 2 mg Lutschtabletten verwendet.
Andere Namen:
Eine kurze (ca. 2 Minuten) Verhaltensintervention, die zur Raucherentwöhnung nach 19.00 Uhr in der Nacht vor der Operation, zu den potenziellen Vorteilen der Raucherentwöhnung und zur Verwendung einer Lutschtablette zu den üblichen Raucherzeiten rät.
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Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtabletten
Placebo-Lutschtabletten, die äußerlich den 2- und 4-mg-Lutschtabletten mit aktivem Nikotin entsprechen, die ohne Einschränkung von 19:00 Uhr in der Nacht vor der Operation bis zum Zeitpunkt der chirurgischen Aufnahme am nächsten Tag oral eingenommen werden. Die Probanden erhielten auch eine Abstinenzberatung: eine kurze (ca. 2 Minuten) Verhaltensintervention, die nach 19:00 Uhr in der Nacht vor der Operation zur Raucherenthaltung riet, die potenziellen Vorteile der Abstinenz und die Verwendung einer Lutschtablette zu den üblichen Rauchzeiten. |
Eine kurze (ca. 2 Minuten) Verhaltensintervention, die zur Raucherentwöhnung nach 19.00 Uhr in der Nacht vor der Operation, zu den potenziellen Vorteilen der Raucherentwöhnung und zur Verwendung einer Lutschtablette zu den üblichen Raucherzeiten rät.
Placebo-Lutschtabletten, die im Aussehen den 2- und 4-mg-Lutschtabletten mit aktivem Nikotin entsprechen, die ohne Einschränkung von 19:00 Uhr in der Nacht vor der Operation bis zum Zeitpunkt der chirurgischen Aufnahme am nächsten Tag und einer 2-minütigen Verhaltensintervention oral eingenommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ausgeatmete Kohlenmonoxidkonzentration
Zeitfenster: Am Morgen der Operation, präoperativ
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Am Morgen der Operation, präoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Abstinenz
Zeitfenster: Am Morgen der Operation, präoperativ
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Durchschnittliche Anzahl derjenigen, die vom Zeitpunkt der Ausgangsbeurteilung bis zum Morgen der Operation berichteten, vom Rauchen abgewichen zu sein.
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Am Morgen der Operation, präoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Zeit bis zur letzten Zigarette
Zeitfenster: Am Morgen der Operation, präoperativ
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Am Morgen der Operation, präoperativ
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Minnesota Nikotinentzugspunktzahl
Zeitfenster: Am Morgen der Operation, präoperativ
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Dieser Punkt wurde mit dem Minnesota Nicotine Withdrawal Questionnaire gemessen, der für die vorangegangenen 24 Stunden selbst angegeben wurde.
Dieser Fragebogen besteht aus 15 Items, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden, mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 60.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf geringere Entzugssymptome hin, eine höhere Punktzahl auf stärkere Entzugssymptome.
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Am Morgen der Operation, präoperativ
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Selbstberichtete Abstinenz vom Rauchen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
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Postoperativer Tag 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David O Warner, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Warner DO, Kadimpati S. Nicotine lozenges to promote frief preopve abstinence from smoking: pilot study. Clin Health Promot 2(3):85-88, 2012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-002759
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