Pilottitutkimus: Preoperatiiviset nikotiiniimeskelytabletit
perjantai 19. joulukuuta 2014 päivittänyt: David Warner, Mayo Clinic
Nikotiinitablettien rooli leikkausta edeltävän tupakansavulle altistumisen vähentämisessä
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää nikotiinitablettien toteutettavuus ja mahdollinen vaikutuskoko lisäaineena lyhytaikaisen preoperatiivisen raittiuden ylläpitämiseksi, mikä määritellään tupakoimattomaksi leikkauspäivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nikotiinikorvaushoito (NRT) auttaa potilaita säilyttämään pitkäaikaisen raittiuden; Ei tiedetä, voiko se myös olla tehokasta auttamaan tupakoitsijoita ylläpitämään leikkausta edeltävää tupakoinnin "paastoa".
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka parhaiten vähentää tupakoitsijoiden altistumista tupakansavulle juuri ennen leikkausta.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on testata hypoteesia, että nikotiinitablettien muodossa oleva NRT vähentää altistumista tupakansavulle ennen leikkausta.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan nikotiinitabletin tehoa tupakoinnin preoperatiivisen pidättäytymisen lisäämisessä potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus.
Nykyiset tupakoitsijat, jotka joutuvat suorittamaan monenlaisia valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä, rekrytoidaan Mayo Clinic Rochester Preoperative Evaluation Centeriin.
ja saa lyhyen käytäntöön perustuvan intervention, joka rohkaisee leikkausta edeltävään pidättymiseen vähintään 12 tunnin ajan ennen pääsyä leikkaustilaan.
Heidät satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tai lumelääkettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija, joka määritellään yli 100 savukkeen elinkaaren aikana kulutukseksi ja itse ilmoitus tupakoinnista joka päivä
- Suunniteltu valinnaiseen ei-sydänleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumusmenettelyjä
- Aiempi allerginen reaktio nikotiinikorvaushoidosta
- Pitkään jatkunut kammiotakykardia historiassa
- Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta tai feokromosytooma
- Tällä hetkellä käytetään farmakologisia aineita erityisesti nikotiiniriippuvuuden hoitoon, mukaan lukien nikotiinikorvaushoito ja bupropioni (tupakoinnin lopettamisen indikaatioon)
- Aktiivinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) ei-nikotiiniriippuvuus
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on fenyyliketonuria, koska imeskelytabletit sisältävät aspartaamia, joka metaboloituu fenyylialaniiniksi.
- Puhelinta ei ole saatavilla, sillä yksi seuranta suoritetaan tällä keinolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nikotiini imeskelytabletti
Nikotiinitabletit, 2 tai 4 mg, rajoituksetta suun kautta leikkausta edeltävänä iltana klo 19 alkaen seuraavan päivän leikkaushoitoon asti. Annosteltu ensimmäisen aamutupakan ajan mukaan; jos 30 minuutin sisällä heräämisestä, 4 mg imeskelytablettia. Jos ensimmäinen savuke poltettiin yli 30 minuuttia heräämisestä, käytetään 2 mg imeskelytablettia. Koehenkilöt saivat myös raittiutta koskevaa neuvontaa: lyhyt (noin 2 minuutin) käyttäytymisinterventio, jossa neuvottiin lopettamaan tupakointi klo 19 jälkeen leikkausta edeltävänä iltana, raittiuden mahdollisista eduista ja pastillen käytöstä tavanomaisina tupakointiaikoina. |
Nikotiiniimeskelytabletit, 2 tai 4 mg, otettuna ilman rajoituksia suun kautta leikkausta edeltävänä iltana klo 19 alkaen seuraavan päivän leikkaushoitoon ja 2 minuutin käyttäytymishoitoon.
Annosteltu ensimmäisen aamutupakan ajan mukaan; jos 30 minuutin sisällä heräämisestä, 4 mg imeskelytablettia.
Jos ensimmäinen savuke poltettiin yli 30 minuuttia heräämisestä, käytetään 2 mg imeskelytablettia.
Muut nimet:
Lyhyt (noin 2 minuutin) käyttäytymiseen liittyvä interventio, jossa neuvotaan lopettamaan tupakointi klo 19 jälkeen leikkausta edeltävänä iltana, raittiuden mahdollisista eduista ja pastillen käytöstä tavanomaisina tupakointiaikoina.
|
|
Placebo Comparator: Placebo imeskelytabletti
Plasebo-imeskelytabletit, jotka vastaavat ulkonäöltään 2 ja 4 mg:n aktiivista nikotiinitabletteja ja jotka otetaan suun kautta ilman rajoituksia leikkausta edeltävänä iltana klo 19.00 alkaen seuraavan päivän kirurgiseen vastaanottoaikaan. Koehenkilöt saivat myös raittiutta koskevaa neuvontaa: lyhyt (noin 2 minuutin) käyttäytymisinterventio, jossa neuvottiin lopettamaan tupakointi klo 19 jälkeen leikkausta edeltävänä iltana, raittiuden mahdollisista eduista ja pastillen käytöstä tavanomaisina tupakointiaikoina. |
Lyhyt (noin 2 minuutin) käyttäytymiseen liittyvä interventio, jossa neuvotaan lopettamaan tupakointi klo 19 jälkeen leikkausta edeltävänä iltana, raittiuden mahdollisista eduista ja pastillen käytöstä tavanomaisina tupakointiaikoina.
Plasebo-imeskelytabletit, jotka vastaavat ulkonäöltään 2 ja 4 mg:n aktiivista nikotiinitabletteja ja jotka otetaan suun kautta ilman rajoituksia leikkausta edeltävänä iltana klo 19.00 alkaen seuraavan päivän kirurgiseen vastaanottoon ja 2 minuutin käyttäytymisinterventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uloshengitetyn hiilimonoksidin pitoisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aamuna ennen leikkausta
|
Leikkauksen aamuna ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu pidättyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen aamuna ennen leikkausta
|
Keskimääräinen lukumäärä, jotka ilmoittivat pidättäytyneensä tupakoinnista lähtötilanteen arvioinnin ajankohdasta leikkausaamuun saakka.
|
Leikkauksen aamuna ennen leikkausta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu aika viimeiseen tupakkaan
Aikaikkuna: Leikkauksen aamuna ennen leikkausta
|
Leikkauksen aamuna ennen leikkausta
|
|
|
Minnesotan nikotiinipoistopisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen aamuna ennen leikkausta
|
Tämä kohta mitattiin käyttämällä Minnesota Nicotine Drawal Questionnaire -kyselyä, joka on itse raportoitu edellisen 24 tunnin ajalta.
Tämä kyselylomake sisältää 15 kohtaa, joista jokainen on arvioitu 0-4 ja mahdollinen pistemäärä 0-60.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vieroitusoireita ja korkeampi pistemäärä suurempia vieroitusoireita.
|
Leikkauksen aamuna ennen leikkausta
|
|
Itse ilmoittama tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David O Warner, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Warner DO, Kadimpati S. Nicotine lozenges to promote frief preopve abstinence from smoking: pilot study. Clin Health Promot 2(3):85-88, 2012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-002759
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .