ハプロ同一幹細胞移植の前にアロ反応性細胞を枯渇させるための RFT5-dgA の使用の評価

患者は、-8日目の1400時間から開始して、12時間ごとに6回のシトシンアラビノシド（3g / m ^ 2）IVを受け取ります。 -7日目と-6日目にシクロホスファミド（45mg/kg）を投与する。 MESNA（45mg/kg、5回に分けて投与）は、シクロホスファミドの各投与の15分前と、シクロホスファミドの各投与の3、6、9、および12時間後に投与されます。 Campath 1H IV は 3 日目、2 日目、1 日目に与えられます。 TBI、総線量 14.0 Gy は、-4 日目から 1 日 2 分割で 1.75 Gy の 8 分割で送達されます。 線量率は 10cGy/min です。

移植から約 30 日後 (+30 日目) に、凍結保存した T 細胞を解凍し、通常の生理食塩水をカテーテル ラインを通して注入します。

この研究は、投与されたT細胞が最初にアロ枯渇されていない場合でも、ハプロ同一のレシピエントでもGvHDを引き起こさないことが知られているT細胞の用量から始まります。 生着を達成した患者のサブセットは、RFT5-dgAで処理されたアロ枯渇T細胞の用量漸増研究に含まれます。 サイズ 2 のコホートを使用したロジスティック用量反応曲線に基づく継続的な再評価法を使用して、MTD を決定します。 サイズ 2 のコホートは、用量レベル 1 から開始され、次の患者コホートの推​​奨用量レベルを決定するために、毒性結果が観察された後に用量反応曲線が推定されます。 グレード2以上のGVHDの証拠がなければ、合計T細胞数が> 1000 / ulになるまで、すべての患者に同じ用量で月間隔で最大5回の追加のT細胞注射を受けます。

患者は、次の用量に従って、レベル 1 から入力されます。

用量レベル -1 (1 x 10^3 T 細胞/Kg);用量レベル 1 (1 x 10^4 T 細胞/Kg);用量レベル 2 (1 x 10^5 T 細胞/Kg);用量レベル 3 (1 x 10^6 T 細胞/Kg);用量レベル 4 (5 x 10^6 T 細胞/Kg)。