急性および慢性開胸術後鎮痛のための術前ガバペンチン
2016年3月29日 更新者：Michelle Kinney
急性および慢性開胸術後鎮痛のための術前ガバペンチン：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
開胸術の前に、ガバペンチンまたはプラセボのいずれかを患者に 1 回投与します。
患者はまた、最適な鎮痛を達成するために必要に応じて、硬膜外注入、フェンタニルによる静脈内患者管理鎮痛、経口アセトアミノフェン、および静脈内ケトロラックも受け取ります。
痛みの評価と補助薬の使用を48時間記録し、ガバペンチンを投与された患者が鎮痛を改善したかどうか、および/または必要な補助薬がプラセボ群よりも少ないかどうかを判断するために、術後3か月にも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
使用されるガバペンチンの用量は 600 mg です。
硬膜外注入では、ブピバカイン 0.075% とヒドロモルフォン 10 mcg/cc を 6 cc/時間で注入します。
フェンタニル患者管理鎮痛装置の設定は、10 分ごとに 10 mcg で開始し、最大 200 mcg で 4 時間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 45～75 歳
- 開胸術（肺葉切除、区域切除、楔状切除）を受けている
除外基準:
- 胸壁切除、胃食道手術中
- 別の開胸後の鎮痛研究プロトコルに登録されている
- 既存の疼痛症候群
- 現在のガバペンチンまたはプレガバリン療法
- 研究プロトコルを理解できない
- 凝固障害
- 抗凝固薬の現在の使用
- -プロトコル上の薬物に対するアレルギー
- クレアチニン >1.3
- 中程度または重度の大動脈弁狭窄症
- 重度の精神障害
- 胸部硬膜外留置部位の菌血症、骨髄炎、または感染
- 以前の開胸術の歴史
- 患者は術前の硬膜外カテーテル留置を断る
- 囚人またはその他の施設に収容されている個人
- 重度の肝臓、腎臓または心血管障害
- 妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガバペンチン術前
術前ガバペンチン 600 mg を手術前 2 時間以内に経口投与。
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ガバペンチン 600 mg を術前 2 時間以内に経口投与、10 mcg/ml のヒドロモルフォンを含む 0.075% ブピバカインを 6 ml/時間で硬膜外注入、フェンタニルを静脈内投与 患者は必要に応じて 10 mcg を 10 mcg で鎮痛を制御し、200 mcg を 4 時間ロックアウト、経口アセトアミノフェン 650 mg を痛みに応じて 6 時間ごとに経口投与、ケトロラク 15 mg を痛みに応じて 6 時間ごとに静脈内投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：有効なプラセボ
ジフェンヒドラミン12.5mgを術前2時間経口投与。
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ジフェンヒドラミン 12.5 mg を術前 2 時間以内に経口投与、10 mcg/ml のヒドロモルフォンを含む 0.075% ブピバカインを 6 ml/時で硬膜外注入、フェンタニルを静脈内投与 患者は、必要に応じて 10 mcg を 10 mcg で鎮痛を制御し、200 mcg の 4 時間ロックアウト、経口アセトアミノフェン 650 mg を痛みに応じて 6 時間ごとに経口投与、ケトロラク 15 mg を痛みに応じて 6 時間ごとに静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の平均疼痛スコア
時間枠：48時間
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術後 48 時間、4 時間ごとに痛みのスコアを評価します。0 は痛みがなく、10 は想像できる最も激しい痛みです。
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48時間
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手術後の最初の朝の咳を伴う平均疼痛スコア
時間枠：手術後の最初の朝
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患者は、手術後の最初の朝に、痛みの数値評価尺度を使用して咳を伴う痛みをどのように評価したかを尋ねられました.0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです.
範囲は 0 ～ 10 です。
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手術後の最初の朝
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手術後 2 日目の朝の咳を伴う平均疼痛スコア
時間枠：術後2日目の朝
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手術後 2 日目の朝の咳を伴う数値評価尺度の疼痛スコア、範囲は 0 ～ 10。
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術後2日目の朝
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間のオピオイド消費量
時間枠：24時間
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24時間
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開胸部位に痛みを伴う参加者の数 術後 3 か月
時間枠：術後3ヶ月
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患者は開胸後 3 か月で連絡を受け、開胸部位に痛みがあるかどうか尋ねられました。
術後3か月で開胸部位に痛みがある参加者の数を観察しました。
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術後3ヶ月
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術後の 2 番目の 24 時間 (24 ～ 48 時間) におけるオピオイドの消費
時間枠：術後48時間
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術後24～48時間の間に患者が使用するオピオイド等価物（非経口および/または経口）
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle A. Kinney, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05-004145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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