Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Gabapentin til akut og kronisk post-thorakotomi analgesi

29. marts 2016 opdateret af: Michelle Kinney

Præoperativ Gabapentin til akut og kronisk post-thorakotomi analgesi: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

En dosis af enten gabapentin eller placebo vil blive givet til patienter før thorakotomi. Patienterne vil også modtage en epidural infusion, intravenøs patientkontrolleret analgesi med fentanyl, oral acetaminophen og intravenøs ketorolac efter behov for at opnå optimal analgesi. Smertevurderinger og supplerende medicinbrug vil blive registreret i 48 timer og vil også blive vurderet 3 måneder postoperativt for at afgøre, om de patienter, der fik gabapentin, havde forbedret analgesi og/eller havde brug for mindre supplerende medicin end placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den anvendte gabapentindosis er 600 mg. Den epidurale infusion anvender bupivacain 0,075 % med hydromorfon 10 mcg/cc infusion med 6 cc/time. Indstillingerne for det patientkontrollerede fentanyl-analgesiapparat starter ved 10 mcg hvert 10. minut med et maksimum på 200 mcg 4 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-75 år
  • Gennemgår torakotomi (lobektomi, segmentektomi, kileresektion)

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår brystvægsresektion, gastroøsofageal kirurgi
  • Indskrevet i en anden post-thorakotomi analgetisk forskningsprotokol
  • Eksisterende smertesyndrom
  • Nuværende gabapentin- eller pregabalinbehandling
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
  • Koagulopati
  • Nuværende brug af antikoagulantia
  • Allergi over for medicin på protokol
  • Kreatinin >1,3
  • Moderat eller svær aortastenose
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Bakteriæmi, osteomyelitis eller infektion på stedet for thorax epidural placering
  • Historie om tidligere torakotomi
  • Patient afviser præoperativ epiduralkateterplacering
  • Fanger eller andre institutionaliserede personer
  • Alvorlige lever-, nyre- eller kardiovaskulære lidelser
  • Kvinder, der kan blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin præoperativt
Præoperativ gabapentin 600 mg oralt inden for 2 timer før operationen.
Medicin: Gabapentin
gabapentin 600 mg oralt inden for 2 timer præoperativt, epidural infusion af 0,075 % bupivacain med 10 mcg/ml hydromorfon ved 6 ml/time, fentanyl intravenøs patientkontrolleret analgesi ved 10 mcg hvert 10. minut efter behov med en 200 timers lockout, oral 4 acetaminophen 650 mg oralt hver 6. time efter behov for smerte, intravenøs ketorolac 15 mg hver 6. time efter behov for smerte.
Andre navne:
  • Neurontin
Placebo komparator: Aktiv placebo
Diphenhydramin 12,5 mg oralt 2 timer præoperativt.
Medicin: Diphenhydramin
Diphenhydramin 12,5 mg oralt inden for 2 timer præoperativt, epidural infusion af 0,075 % bupivacain med 10 mcg/ml hydromorfon ved 6 ml/time, fentanyl intravenøs patientkontrolleret analgesi ved 10 mcg hvert 10. minut efter behov med 200 mcg, oral lockout acetaminophen 650 mg oralt hver 6. time efter behov for smerte, intravenøs ketorolac 15 mg hver 6. time efter behov for smerte.
Andre navne:
  • Benadryl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore i hvile
Tidsramme: 48 timer
Smerte scores hver 4. time i 48 timer postoperativt, ved at bruge den numeriske vurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerte, du kan forestille dig.
48 timer
Gennemsnitlig smertescore ved hoste den første morgen efter operationen
Tidsramme: Første morgen efter operationen
Patienterne blev spurgt den første morgen efter operationen, hvordan de vurderede deres smerter ved hoste ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerter, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Området er 0-10.
Første morgen efter operationen
Gennemsnitlig smertescore med hoste den anden morgen efter operationen
Tidsramme: Anden morgen efter operationen
Numerisk vurderingsskala smertescore med hoste anden morgen efter operationen, område 0-10.
Anden morgen efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antal deltagere med smerter på Thorakotomistedet 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Patienterne blev kontaktet 3 måneder efter thorakotomi og spurgt, om de havde smerter ved thorakotomistedet. Vi observerede antallet af deltagere med tilstedeværelse af smerte på thorakotomistedet 3 måneder postoperativt.
3 måneder postoperativt
Opioidforbrug i anden 24 timers periode (timer 24-48) postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Opioidækvivalenter (parenteral og/eller oral) brugt af patienten mellem timer 24-48 postoperativt
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michelle Kinney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle A. Kinney, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2008

Først opslået (Skøn)

8. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-004145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner