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Präoperative Gabapentin für akute und chronische Analgesie nach Thorakotomie

29. März 2016 aktualisiert von: Michelle Kinney

Präoperative Gabapentin für akute und chronische Analgesie nach Thorakotomie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Den Patienten wird vor der Thorakotomie eine Gabapentin- oder Placebo-Dosis verabreicht. Die Patienten erhalten außerdem eine epidurale Infusion, intravenöse patientenkontrollierte Analgesie mit Fentanyl, oralem Paracetamol und intravenösem Ketorolac nach Bedarf, um eine optimale Analgesie zu erreichen. Die Schmerzeinstufungen und die Verwendung zusätzlicher Medikamente werden 48 Stunden lang aufgezeichnet und auch 3 Monate nach der Operation bewertet, um festzustellen, ob die Patienten, die Gabapentin erhielten, eine verbesserte Analgesie hatten und/oder weniger zusätzliche Medikamente benötigten als die Placebo-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die verwendete Gabapentin-Dosis beträgt 600 mg. Die epidurale Infusion verwendet Bupivacain 0,075 % mit Hydromorphon 10 mcg/cc, das mit 6 cc/Stunde infundiert wird. Die Einstellungen für das patientenkontrollierte Fentanyl-Analgesiegerät beginnen bei 10 Mikrogramm alle 10 Minuten mit einem Maximum von 200 Mikrogramm alle 4 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-75 Jahre
  • Thorakotomie (Lobektomie, Segmentektomie, Keilresektion)

Ausschlusskriterien:

  • Brustwandresektion, gastroösophageale Operation
  • Eingeschrieben in ein anderes Analgetika-Forschungsprotokoll nach Thorakotomie
  • Vorbestehendes Schmerzsyndrom
  • Aktuelle Therapie mit Gabapentin oder Pregabalin
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  • Koagulopathie
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  • Allergie gegen Medikamente im Protokoll
  • Kreatinin >1,3
  • Mittelschwere oder schwere Aortenstenose
  • Schwere psychische Störungen
  • Bakteriämie, Osteomyelitis oder Infektion an der Stelle der thorakalen Epiduralanlage
  • Vorgeschichte früherer Thorakotomie
  • Der Patient lehnt die präoperative Platzierung eines Epiduralkatheters ab
  • Gefangene oder andere institutionalisierte Personen
  • Schwere Leber-, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Frauen, die schwanger werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin präoperativ
Präoperative Gabapentin 600 mg oral innerhalb von 2 Stunden vor der Operation.
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 600 mg oral innerhalb von 2 Stunden präoperativ, epidurale Infusion von 0,075 % Bupivacain mit 10 µg/ml Hydromorphon mit 6 ml/Stunde, Fentanyl intravenös, patientenkontrollierte Analgesie mit 10 µg alle 10 Minuten nach Bedarf mit 200 µg 4-stündigem Lockout, oral Paracetamol 650 mg p.o. alle 6 Stunden bei Bedarf bei Schmerzen, intravenös Ketorolac 15 mg alle 6 Stunden bei Bedarf bei Schmerzen.
Andere Namen:
  • Neurontin
Placebo-Komparator: Aktives Placebo
Diphenhydramin 12,5 mg p.o. 2 Stunden präoperativ.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Diphenhydramin 12,5 mg oral innerhalb von 2 Stunden präoperativ, epidurale Infusion von 0,075 % Bupivacain mit 10 µg/ml Hydromorphon mit 6 ml/Stunde, Fentanyl intravenös, patientenkontrollierte Analgesie mit 10 µg alle 10 Minuten nach Bedarf mit 200 µg 4-stündiger Sperrung, oral Paracetamol 650 mg p.o. alle 6 Stunden bei Bedarf bei Schmerzen, intravenös Ketorolac 15 mg alle 6 Stunden bei Bedarf bei Schmerzen.
Andere Namen:
  • Benadryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerzwert im Ruhezustand
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzen werden alle 4 Stunden für 48 Stunden nach der Operation bewertet, wobei die numerische Bewertungsskala verwendet wird, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist, den Sie sich vorstellen können.
48 Stunden
Durchschnittlicher Schmerz-Score bei Husten am ersten Morgen nach der Operation
Zeitfenster: Erster Morgen nach der Operation
Die Patienten wurden am ersten Morgen nach der Operation gefragt, wie sie ihre Schmerzen beim Husten unter Verwendung der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen bewerteten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz war. Der Bereich ist 0-10.
Erster Morgen nach der Operation
Durchschnittlicher Schmerz-Score mit Husten am zweiten Morgen nach der Operation
Zeitfenster: Zweiter Morgen nach der Operation
Numerischer Bewertungsskala-Schmerzwert mit Husten am zweiten Morgen nach der Operation, Bereich 0-10.
Zweiter Morgen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen an der Thorakotomie-Stelle 3 Monate postoperativ
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Die Patienten wurden 3 Monate nach der Thorakotomie kontaktiert und gefragt, ob sie an der Stelle der Thorakotomie Schmerzen hatten. Wir beobachteten die Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen an der Thorakotomie-Stelle 3 Monate nach der Operation.
3 Monate postoperativ
Opioidkonsum im zweiten 24-Stunden-Zeitraum (Stunden 24–48) postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Opioidäquivalente (parenteral und/oder oral), die vom Patienten zwischen 24 und 48 Stunden nach der Operation eingenommen werden
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michelle Kinney

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle A. Kinney, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-004145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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