Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna gabapentyna w ostrej i przewlekłej analgezji po torakotomii

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Michelle Kinney

Przedoperacyjna gabapentyna w ostrej i przewlekłej analgezji po torakotomii: randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo

Przed torakotomią pacjentom zostanie podana jedna dawka gabapentyny lub placebo. Pacjenci otrzymają również infuzję zewnątrzoponową, dożylny lek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta za pomocą fentanylu, doustny acetaminofen i dożylny ketorolak w razie potrzeby w celu uzyskania optymalnego działania przeciwbólowego. Oceny bólu i stosowanie dodatkowych leków będą rejestrowane przez 48 godzin i będą również oceniane 3 miesiące po operacji w celu określenia, czy pacjenci, którzy otrzymywali gabapentynę, poprawili działanie przeciwbólowe i/lub wymagali mniej dodatkowych leków niż grupa placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowana dawka gabapentyny wynosi 600 mg. We wlewie zewnątrzoponowym stosuje się bupiwakainę 0,075% z hydromorfonem w dawce 10 mcg/cm3 z szybkością 6 cm3/godz. Ustawienia dla kontrolowanego przez pacjenta urządzenia przeciwbólowego fentanylu zaczynają się od 10 mcg co 10 minut z maksimum 200 mcg przez 4 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-75 lat
  • W trakcie torakotomii (lobektomia, segmentektomia, resekcja klinowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja ściany klatki piersiowej, operacja żołądka i przełyku
  • Zapisany do innego protokołu badań przeciwbólowych po torakotomii
  • Istniejący zespół bólowy
  • Obecna terapia gabapentyną lub pregabaliną
  • Niemożność zrozumienia protokołu badania
  • Koagulopatia
  • Obecne stosowanie antykoagulantów
  • Alergia na leki na protokole
  • Kreatynina >1,3
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne
  • Bakteremia, zapalenie kości i szpiku lub infekcja w miejscu umieszczenia zewnątrzoponowego w klatce piersiowej
  • Historia poprzedniej torakotomii
  • Pacjent odmawia przedoperacyjnego założenia cewnika zewnątrzoponowego
  • Więźniowie lub inne osoby zinstytucjonalizowane
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub układu krążenia
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna przed operacją
Przedoperacyjna gabapentyna 600 mg doustnie w ciągu 2 godzin przed operacją.
Lek: Gabapentyna
gabapentyna 600 mg doustnie w ciągu 2 godzin przed operacją, infuzja zewnątrzoponowa 0,075% bupiwakainy z 10 μg/ml hydromorfonu z szybkością 6 ml/godz., fentanyl dożylny kontrolowany przez pacjenta środek przeciwbólowy w dawce 10 μg co 10 minut w razie potrzeby z blokadą 200 μg przez 4 godziny, doustnie acetaminofen 650 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu, dożylny ketorolak 15 mg co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu.
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Komparator placebo: Aktywne placebo
Difenhydramina 12,5 mg doustnie 2 godziny przed operacją.
Lek: Difenhydramina
Difenhydramina 12,5 mg doustnie w ciągu 2 godzin przed operacją, infuzja zewnątrzoponowa 0,075% bupiwakainy z 10 μg/ml hydromorfonu z szybkością 6 ml/godz., fentanyl dożylnie kontrolowany przez pacjenta środek przeciwbólowy w dawce 10 μg co 10 minut w razie potrzeby z blokadą 200 μg na 4 godziny, doustnie acetaminofen 650 mg doustnie co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu, dożylny ketorolak 15 mg co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu.
Inne nazwy:
  • Benadryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena bólu co 4 godziny przez 48 godzin po operacji, przy użyciu liczbowej skali oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić.
48 godzin
Średnia ocena bólu z kaszlem pierwszego ranka po operacji
Ramy czasowe: Pierwszy poranek po operacji
Pacjentów zapytano pierwszego ranka po operacji, jak oceniają ból związany z kaszlem za pomocą Numerycznej Skali Oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Zakres wynosi 0-10.
Pierwszy poranek po operacji
Średnia ocena bólu z kaszlem drugiego ranka po operacji
Ramy czasowe: Drugi poranek po operacji
Numeryczna skala oceny bólu z kaszlem drugiego ranka po operacji, zakres 0-10.
Drugi poranek po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Liczba uczestników z bólem w miejscu torakotomii 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Skontaktowano się z pacjentami 3 miesiące po torakotomii i zapytano, czy odczuwają ból w miejscu torakotomii. Zaobserwowaliśmy liczbę uczestników z obecnością bólu w miejscu torakotomii 3 miesiące po operacji.
3 miesiące po operacji
Spożycie opioidów w drugim 24-godzinnym okresie (godziny 24-48) po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Ekwiwalenty opioidowe (pozajelitowe i/lub doustne) stosowane przez pacjenta między 24 a 48 godziną po operacji
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michelle Kinney

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle A. Kinney, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-004145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj