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Gabapentina preoperatoria para analgesia postoracotomía aguda y crónica

29 de marzo de 2016 actualizado por: Michelle Kinney

Gabapentina preoperatoria para la analgesia postoracotomía aguda y crónica: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Se administrará una dosis de gabapentina o de placebo a los pacientes antes de la toracotomía. Los pacientes también recibirán una infusión epidural, analgesia intravenosa controlada por el paciente con fentanilo, paracetamol oral y ketorolaco intravenoso según sea necesario para lograr una analgesia óptima. Las calificaciones del dolor y el uso de medicamentos complementarios se registrarán durante 48 horas y también se evaluarán 3 meses después de la operación para determinar si los pacientes que recibieron gabapentina mejoraron la analgesia y/o requirieron menos medicamentos complementarios que el grupo de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dosis de gabapentina utilizada es de 600 mg. La infusión epidural utiliza bupivacaína al 0,075 % con hidromorfona 10 mcg/cc infundidos a 6 cc/hora. Los ajustes para el dispositivo de analgesia controlado por el paciente de fentanilo comienzan en 10 mcg cada 10 minutos con un máximo de 200 mcg en 4 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 45-75 años
  • Sometido a toracotomía (lobectomía, segmentectomía, resección en cuña)

Criterio de exclusión:

  • Sometido a resección de la pared torácica, cirugía gastroesofágica
  • Inscrito en otro protocolo de investigación analgésico postoracotomía
  • Síndrome de dolor preexistente
  • Tratamiento actual con gabapentina o pregabalina
  • Incapacidad para comprender el protocolo del estudio.
  • coagulopatía
  • Uso actual de anticoagulantes
  • Alergia a medicamentos en protocolo
  • Creatinina >1.3
  • Estenosis aórtica moderada o grave
  • Trastornos psicológicos graves
  • Bacteriemia, osteomielitis o infección en el sitio de colocación epidural torácica
  • Historia de toracotomía previa
  • El paciente rechaza la colocación del catéter epidural preoperatorio
  • Prisioneros u otras personas institucionalizadas
  • Trastornos hepáticos, renales o cardiovasculares graves
  • Mujeres que pueden quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabapentina antes de la operación
Gabapentina preoperatoria 600 mg por vía oral dentro de las 2 horas previas a la cirugía.
Droga: Gabapentina
600 mg de gabapentina por vía oral dentro de las 2 horas previas a la operación, infusión epidural de bupivacaína al 0,075 % con 10 mcg/ml de hidromorfona a 6 ml/hora, fentanilo intravenoso analgesia controlada por el paciente a 10 mcg cada 10 minutos según sea necesario con un bloqueo de 4 horas de 200 mcg, oral acetaminofén 650 mg por vía oral cada 6 horas según sea necesario para el dolor, ketorolaco intravenoso 15 mg cada 6 horas según sea necesario para el dolor.
Otros nombres:
  • Neurontina
Comparador de placebos: Placebo activo
Difenhidramina 12,5 mg por vía oral 2 horas antes de la operación.
Droga: Difenhidramina
Difenhidramina 12,5 mg por vía oral dentro de las 2 horas previas a la operación, infusión epidural de bupivacaína al 0,075 % con 10 mcg/ml de hidromorfona a 6 ml/hora, fentanilo intravenoso analgesia controlada por el paciente a 10 mcg cada 10 minutos según sea necesario con un bloqueo de 200 mcg durante 4 horas, oral acetaminofén 650 mg por vía oral cada 6 horas según sea necesario para el dolor, ketorolaco intravenoso 15 mg cada 6 horas según sea necesario para el dolor.
Otros nombres:
  • Benadryl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de dolor en reposo
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntuaciones de dolor cada 4 horas durante 48 horas después de la operación, utilizando la escala de calificación numérica en la que 0 significa ausencia de dolor y 10 el dolor más intenso que pueda imaginar.
48 horas
Puntaje promedio de dolor al toser la primera mañana después de la cirugía
Periodo de tiempo: Primera mañana después de la cirugía
A los pacientes se les preguntó en la primera mañana después de la cirugía cómo calificaron su dolor al toser utilizando la escala de calificación numérica para el dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. El rango es 0-10.
Primera mañana después de la cirugía
Puntaje promedio de dolor con tos en la segunda mañana después de la cirugía
Periodo de tiempo: Segunda mañana después de la cirugía
Escala de calificación numérica Puntuación de dolor con tos la segunda mañana después de la cirugía, rango 0-10.
Segunda mañana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opiáceos en las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Número de participantes con dolor en el sitio de la toracotomía 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Se contactó a los pacientes 3 meses después de la toracotomía y se les preguntó si tenían dolor en el sitio de la toracotomía. Observamos el número de participantes con presencia de dolor en el sitio de la toracotomía a los 3 meses del postoperatorio.
3 meses después de la operación
Consumo de opiáceos en el segundo período de 24 horas (horas 24-48) después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
Equivalentes de opioides (parenterales y/u orales) utilizados por el paciente entre las 24 y 48 horas posteriores a la operación
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michelle Kinney

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle A. Kinney, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-004145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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