Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen gabapentiini akuuttiin ja krooniseen torakotomian jälkeiseen analgesiaan

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Michelle Kinney

Preoperatiivinen gabapentiini akuuttiin ja krooniseen rintakehän jälkeiseen analgesiaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Yksi annos gabapentiiniä tai lumelääkettä annetaan potilaille ennen torakotomiaa. Potilaat saavat myös epiduraali-infuusion, suonensisäisen potilaan kontrolloiman kivunlievityksen fentanyylillä, oraalista asetaminofeenia ja suonensisäistä ketorolakia tarpeen mukaan optimaalisen analgesian saavuttamiseksi. Kipuarviot ja lisälääkityksen käyttö tallennetaan 48 tunnin ajan, ja ne arvioidaan myös 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta sen määrittämiseksi, oliko gabapentiiniä saaneilla potilailla parantunut analgesia ja/tai tarvitsivatko vähemmän lisälääkitystä kuin lumeryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytetty gabapentiiniannos on 600 mg. Epiduraaliinfuusio käyttää bupivakaiinia 0,075 % ja hydromorfonia 10 mcg/cc infuusionopeudella 6 cc/tunti. Fentanyylipotilasohjatun analgesialaitteen asetukset alkavat 10 mikrogrammasta 10 minuutin välein ja enintään 200 mikrogrammaa 4 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 45-75 vuotta
  • Torakotomia (lobektomia, segmentektomia, kiilaresektio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään rintakehän resektio, ruokatorven leikkaus
  • Ilmoittautunut toiseen post-thoracotomia-kipulääketutkimukseen
  • Aiempi kipuoireyhtymä
  • Nykyinen gabapentiini- tai pregabaliinihoito
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa
  • Koagulopatia
  • Antikoagulanttien nykyinen käyttö
  • Allergia protokollan mukaisille lääkkeille
  • Kreatiniini > 1,3
  • Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi
  • Vakavat psyykkiset häiriöt
  • Bakteremia, osteomyeliitti tai tulehdus rintakehän epiduraalin asettamiskohdassa
  • Aiemman torakotomian historia
  • Potilas kieltäytyy leikkausta edeltävästä epiduraalikatetrin asettamisesta
  • Vangit tai muut laitoksessa olevat henkilöt
  • Vaikeat maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonihäiriöt
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gabapentiini ennen leikkausta
Preoperatiivinen gabapentiini 600 mg suun kautta 2 tunnin sisällä ennen leikkausta.
Lääke: Gabapentiini
gabapentiini 600 mg suun kautta 2 tunnin sisällä ennen leikkausta, epiduraaliinfuusio 0,075 % bupivakaiinia ja 10 mikrogrammaa/ml hydromorfonia nopeudella 6 ml/tunti, fentanyylia suonensisäinen potilas kontrolloitu kivunlievitys 10 mikrogrammaa 10 minuutin välein tarpeen mukaan 200 mikrogrammaa tai 4 tuntia asetaminofeeni 650 mg suun kautta 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon, suonensisäinen ketorolakki 15 mg 6 tunnin välein kivun hoitoon.
Muut nimet:
  • Neurontin
Placebo Comparator: Aktiivinen lumelääke
Difenhydramiini 12,5 mg suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta.
Lääke: Difenhydramiini
Difenhydramiini 12,5 mg suun kautta 2 tunnin sisällä ennen leikkausta, epiduraaliinfuusio 0,075 % bupivakaiinia ja 10 mikrogrammaa/ml hydromorfonia nopeudella 6 ml/tunti, fentanyylia suonensisäinen potilas kontrolloi kivunlievitystä 10 mikrogrammaa 10 minuutin välein tarpeen mukaan 200 mc:lla tai 4 tunnin lukituksella asetaminofeeni 650 mg suun kautta 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon, suonensisäinen ketorolakki 15 mg 6 tunnin välein kivun hoitoon.
Muut nimet:
  • Benadryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupiste levossa
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kipu pisteytetään 4 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 on ei kipua ja 10 on vakavin kipu, jonka voit kuvitella.
48 tuntia
Keskimääräinen kipupiste yskiessä ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
Potilailta kysyttiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä aamuna, kuinka he arvioivat yskimisen aiheuttamaa kipuaan käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa, jossa 0 oli ei kipua ja 10 oli pahin kuviteltavissa oleva kipu. Alue on 0-10.
Ensimmäinen aamu leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kipupiste yskimisen yhteydessä toisena aamuna leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Toinen aamu leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikon kipupisteet yskiessä toisena aamuna leikkauksen jälkeen, vaihteluväli 0-10.
Toinen aamu leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Osallistujien määrä, joilla on kipua torakotomiapaikassa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaisiin otettiin yhteyttä 3 kuukauden kuluttua torakotomiasta ja kysyttiin, oliko heillä kipua torakotomiassa. Havaitsimme niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli kipua rintakehäleikkauskohdassa 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus toisen 24 tunnin aikana (tunnit 24-48) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien ekvivalentit (parenteraaliset ja/tai oraaliset), joita potilas käyttää 24-48 tunnin välillä leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michelle Kinney

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle A. Kinney, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-004145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa