Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační gabapentin pro akutní a chronickou analgezii po torakotomii

29. března 2016 aktualizováno: Michelle Kinney

Předoperační gabapentin pro akutní a chronickou analgezii po torakotomii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Jedna dávka buď gabapentinu nebo placeba bude podána pacientům před torakotomií. Pacienti také dostanou epidurální infuzi, intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii s fentanylem, perorálním acetaminofenem a intravenózním ketorolakem podle potřeby k dosažení optimální analgezie. Hodnocení bolesti a užívání doplňkové medikace budou zaznamenávány po dobu 48 hodin a budou také hodnoceny 3 měsíce po operaci, aby se určilo, zda pacienti, kteří dostávali gabapentin, měli zlepšenou analgezii a/nebo vyžadovali méně doplňkové medikace než skupina s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použitá dávka gabapentinu je 600 mg. Epidurální infuze využívá bupivakain 0,075 % s hydromorfonem 10 mcg/cc infuzí rychlostí 6 cc/hodinu. Nastavení pro analgetický přístroj řízený pacientem s fentanylem začíná na 10 mcg každých 10 minut s maximem 200 mcg za 4 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-75 let
  • Absolvování torakotomie (lobektomie, segmentektomie, klínová resekce)

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování resekce hrudní stěny, gastroezofageální operace
  • Zařazen do jiného protokolu výzkumu analgetik po torakotomii
  • Preexistující syndrom bolesti
  • Současná terapie gabapentinem nebo pregabalinem
  • Neschopnost porozumět protokolu studie
  • Koagulopatie
  • Současné užívání antikoagulancií
  • Alergie na léky podle protokolu
  • Kreatinin >1,3
  • Středně těžká nebo těžká aortální stenóza
  • Těžké psychické poruchy
  • Bakterémie, osteomyelitida nebo infekce v místě hrudního epidurálního umístění
  • Historie předchozí torakotomie
  • Pacient odmítá předoperační zavedení epidurálního katétru
  • Vězni nebo jiné institucionalizované osoby
  • Těžké poruchy jater, ledvin nebo kardiovaskulárního systému
  • Ženy, které mohou otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin předoperačně
Předoperační gabapentin 600 mg perorálně během 2 hodin před operací.
Lék: Gabapentin
gabapentin 600 mg perorálně do 2 hodin před operací, epidurální infuze 0,075 % bupivakainu s 10 mcg/ml hydromorfonu při 6 ml/hod, fentanyl intravenózně kontrolovaná analgezie pacienta v dávce 10 mcg každých 10 minut podle potřeby s 200 hodinovým blokováním nebo 200 mcg acetaminofen 650 mg perorálně každých 6 hodin podle potřeby pro bolest, intravenózní ketorolac 15 mg každých 6 hodin podle potřeby pro bolest.
Ostatní jména:
  • Neurontin
Komparátor placeba: Aktivní placebo
Difenhydramin 12,5 mg perorálně 2 hodiny před operací.
Lék: Difenhydramin
Difenhydramin 12,5 mg perorálně během 2 hodin před operací, epidurální infuze 0,075 % bupivakainu s 10 mcg/ml hydromorfonu při 6 ml/hod, fentanyl intravenózně kontrolovaná analgezie pacienta v dávce 10 mcg každých 10 minut podle potřeby s 200hodinovým blokováním nebo 200 mcg acetaminofen 650 mg perorálně každých 6 hodin podle potřeby pro bolest, intravenózní ketorolac 15 mg každých 6 hodin podle potřeby pro bolest.
Ostatní jména:
  • Benadryl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti v klidu
Časové okno: 48 hodin
Bolest se hodnotí každé 4 hodiny po dobu 48 hodin po operaci s využitím číselné hodnotící stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejtěžší bolest, jakou si dovedete představit.
48 hodin
Průměrné skóre bolesti při kašli první ráno po operaci
Časové okno: První ráno po operaci
První ráno po operaci byli pacienti dotázáni, jak hodnotí svou bolest při kašli pomocí numerické hodnotící škály pro bolest, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit. Rozsah je 0-10.
První ráno po operaci
Průměrné skóre bolesti při kašli druhé ráno po operaci
Časové okno: Druhé ráno po operaci
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti s kašlem druhé ráno po operaci, rozsah 0-10.
Druhé ráno po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet účastníků s bolestí v místě torakotomie 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacienti byli kontaktováni 3 měsíce po torakotomii a dotazováni, zda mají bolest v místě torakotomie. Sledovali jsme počet účastníků s přítomností bolesti v místě torakotomie 3 měsíce po operaci.
3 měsíce po operaci
Spotřeba opioidů během druhé 24hodinové periody (24-48 hodin) po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Opioidní ekvivalenty (parenterální a/nebo perorální) užívané pacientem mezi 24.–48. hodinou po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michelle Kinney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle A. Kinney, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-004145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit