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Gabapentin preoperatorio per analgesia post-toracotomia acuta e cronica

29 marzo 2016 aggiornato da: Michelle Kinney

Gabapentin preoperatorio per analgesia post-toracotomia acuta e cronica: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Una dose di gabapentin o placebo verrà somministrata ai pazienti prima della toracotomia. I pazienti riceveranno anche un'infusione epidurale, analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con fentanil, paracetamolo orale e ketorolac per via endovenosa secondo necessità per ottenere un'analgesia ottimale. Le valutazioni del dolore e l'uso di farmaci supplementari saranno registrati per 48 ore e saranno valutati anche a 3 mesi dopo l'intervento per determinare se i pazienti che hanno ricevuto gabapentin hanno migliorato l'analgesia e/o hanno richiesto meno farmaci supplementari rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dose di gabapentin utilizzata è di 600 mg. L'infusione epidurale utilizza bupivacaina 0,075% con idromorfone 10 mcg/cc infondendo a 6 cc/ora. Le impostazioni per il dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente con fentanil partono da 10 mcg ogni 10 minuti con un massimo di 200 mcg per 4 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-75 anni
  • Sottoposto a toracotomia (lobectomia, segmentectomia, resezione a cuneo)

Criteri di esclusione:

  • In fase di resezione della parete toracica, chirurgia gastroesofagea
  • Arruolato in un altro protocollo di ricerca analgesica post-toracotomia
  • Sindrome dolorosa preesistente
  • Attuale terapia con gabapentin o pregabalin
  • Incapacità di comprendere il protocollo dello studio
  • Coagulopatia
  • Uso corrente di anticoagulanti
  • Allergia ai farmaci sul protocollo
  • Creatinina > 1,3
  • Stenosi aortica moderata o grave
  • Gravi disturbi psicologici
  • Batteriemia, osteomielite o infezione nel sito di posizionamento dell'epidurale toracica
  • Storia di precedente toracotomia
  • Il paziente rifiuta il posizionamento del catetere epidurale preoperatorio
  • Detenuti o altri individui istituzionalizzati
  • Gravi disturbi epatici, renali o cardiovascolari
  • Donne che possono rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin prima dell'intervento
Gabapentin preoperatorio 600 mg per via orale entro 2 ore prima dell'intervento.
Droga: Gabapentin
gabapentin 600 mg per via orale entro 2 ore prima dell'intervento, infusione epidurale di bupivacaina allo 0,075% con 10 mcg/ml di idromorfone a 6 ml/ora, fentanil per via endovenosa analgesia controllata dal paziente a 10 mcg ogni 10 minuti al bisogno con un blocco di 200 mcg per 4 ore, orale paracetamolo 650 mg per via orale ogni 6 ore al bisogno per il dolore, ketorolac per via endovenosa 15 mg ogni 6 ore al bisogno per il dolore.
Altri nomi:
  • Neurontin
Comparatore placebo: Placebo attivo
Difenidramina 12,5 mg per via orale 2 ore prima dell'intervento.
Droga: Difenidramina
Difenidramina 12,5 mg per via orale entro 2 ore prima dell'intervento, infusione epidurale di bupivacaina allo 0,075% con 10 mcg/ml di idromorfone a 6 ml/ora, fentanil per via endovenosa analgesia controllata dal paziente a 10 mcg ogni 10 minuti al bisogno con un blocco di 200 mcg per 4 ore, per via orale paracetamolo 650 mg per via orale ogni 6 ore al bisogno per il dolore, ketorolac per via endovenosa 15 mg ogni 6 ore al bisogno per il dolore.
Altri nomi:
  • Benadril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore a riposo
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggi del dolore ogni 4 ore per 48 ore dopo l'intervento, utilizzando la scala di valutazione numerica dove 0 indica nessun dolore e 10 il dolore più grave che puoi immaginare.
48 ore
Punteggio medio del dolore con la tosse la prima mattina dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: La prima mattina dopo l'intervento
Ai pazienti è stato chiesto la prima mattina dopo l'intervento chirurgico come hanno valutato il loro dolore con la tosse utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. L'intervallo è 0-10.
La prima mattina dopo l'intervento
Punteggio medio del dolore con tosse la seconda mattina dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Seconda mattina dopo l'intervento
Punteggio del dolore su scala di valutazione numerica con tosse la seconda mattina dopo l'intervento, intervallo 0-10.
Seconda mattina dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Numero di partecipanti con dolore al sito di toracotomia 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I pazienti sono stati contattati 3 mesi dopo la toracotomia e gli è stato chiesto se avessero dolore nella sede della toracotomia. Abbiamo osservato il numero di partecipanti con la presenza di dolore al sito di toracotomia a 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi dopo l'intervento
Consumo di oppioidi nel secondo periodo di 24 ore (ore 24-48) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Equivalenti di oppioidi (parenterali e/o orali) utilizzati dal paziente tra le 24 e le 48 ore postoperatorie
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michelle Kinney

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle A. Kinney, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-004145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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