Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív gabapentin akut és krónikus posztthoracotomiás fájdalomcsillapításra

2016. március 29. frissítette: Michelle Kinney

Preoperatív gabapentin akut és krónikus posztthoracotomiás fájdalomcsillapításra: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A thoracotomia előtt egy adag gabapentint vagy placebót kapnak a betegek. A betegek epidurális infúziót, intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítást is kapnak fentanillal, orális acetaminofennel és intravénás ketorolakkal, ha szükséges az optimális fájdalomcsillapítás eléréséhez. A fájdalomértékelést és a kiegészítő gyógyszerhasználatot 48 órán keresztül rögzítik, és a műtét utáni 3 hónap elteltével is értékelik annak megállapítására, hogy a gabapentint kapó betegeknél javult-e a fájdalomcsillapítás, és/vagy kevesebb kiegészítő gyógyszerre volt-e szükségük, mint a placebocsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gabapentin alkalmazott dózisa 600 mg. Az epidurális infúzió 0,075% bupivakaint használ, 10 mcg/cc hidromorfonnal, 6 cm3/óra sebességgel. A fentanil-beteg által vezérelt fájdalomcsillapító készülék beállításai 10 percenként 10 mikrogrammtól indulnak, maximum 200 mikrogramm 4 óránként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 45-75 év
  • Thoracotomia alatt (lobectomia, szegmentektómia, ékreszekció)

Kizárási kritériumok:

  • Mellkasfal reszekció, gyomor-nyelőcső műtét
  • Beiratkozott egy másik posztthoracotomiás fájdalomcsillapító kutatási protokollba
  • Már meglévő fájdalom szindróma
  • Jelenlegi gabapentin vagy pregabalin terápia
  • Képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt
  • Coagulopathia
  • Az antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása
  • Allergia a protokollban szereplő gyógyszerekre
  • Kreatinin >1,3
  • Közepes vagy súlyos aorta szűkület
  • Súlyos pszichés zavarok
  • Bakteremia, osteomyelitis vagy fertőzés a mellkasi epidurális elhelyezés helyén
  • Korábbi thoracotomia története
  • A beteg elutasítja a preoperatív epidurális katéter elhelyezését
  • Foglyok vagy más intézményesített személyek
  • Súlyos máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegségek
  • Nők, akik teherbe eshetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gabapentin preoperatív
Preoperatív gabapentin 600 mg szájon át a műtét előtt 2 órával.
Drog: Gabapentin
600 mg gabapentin orálisan a műtét előtt 2 órán belül, 0,075% bupivakain epidurális infúzió 10 mcg/ml hidromorfonnal 6 ml/óra sebességgel, fentanil intravénás beteg kontrollált fájdalomcsillapítás 10 mikrogramm 10 percenként szükség szerint 200 mcg vagy 4 órás blokkolással acetaminofen 650 mg szájon át 6 óránként szükség szerint fájdalom esetén, intravénás ketorolac 15 mg 6 óránként fájdalom esetén.
Más nevek:
  • Neurontin
Placebo Comparator: Aktív placebo
12,5 mg difenhidramin szájon át 2 órával a műtét előtt.
Drog: Difenhidramin
12,5 mg difenhidramin orálisan a műtét előtti 2 órán belül, 0,075% bupivakain epidurális infúziója 10 mcg/ml hidromorfonnal 6 ml/óra sebességgel, fentanil intravénás beteg kontrollált fájdalomcsillapítás 10 mikrogramm 10 percenként, szükség szerint 200 mc-vel vagy 4 órás blokkolással acetaminofen 650 mg szájon át 6 óránként szükség szerint fájdalom esetén, intravénás ketorolac 15 mg 6 óránként fájdalom esetén.
Más nevek:
  • Benadryl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalompont nyugalmi állapotban
Időkeret: 48 óra
A fájdalom pontozása 4 óránként 48 órán keresztül a műtét után, a numerikus értékelési skála felhasználásával, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom, amit csak el tudsz képzelni.
48 óra
Átlagos fájdalompontszám köhögéskor a műtétet követő első reggelen
Időkeret: A műtét utáni első reggel
A betegeket a műtétet követő első reggelen megkérdezték, hogyan értékelték köhögéssel járó fájdalmukat a fájdalom numerikus értékelési skálája alapján, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A tartomány 0-10.
A műtét utáni első reggel
Átlagos fájdalompontszám köhögéssel a műtét utáni második reggelen
Időkeret: Második reggel a műtét után
Numerikus értékelési skála fájdalompontszám köhögéssel a műtét utáni második reggelen, 0-10 tartomány.
Második reggel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 óra
24 óra
A thoracotomiás helyén fájdalmas résztvevők száma 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A betegekkel a thoracotomia után 3 hónappal kapcsolatba léptek, és megkérdezték, hogy fáj-e a thoracotomia helyén. Megfigyeltük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél fájdalom jelentkezett a thoracotomia helyén 3 hónappal a műtét után.
3 hónappal a műtét után
Opioid fogyasztás a második 24 órás periódusban (24-48 óra) a műtét után
Időkeret: 48 órával a műtét után
Opioid ekvivalensek (parenterális és/vagy orális), amelyeket a páciens a műtét után 24-48 óra között alkalmaz
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michelle Kinney

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle A. Kinney, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05-004145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel