Gabapentina pré-operatória para analgesia aguda e crônica pós-toracotomia
29 de março de 2016 atualizado por: Michelle Kinney
Gabapentina pré-operatória para analgesia aguda e crônica pós-toracotomia: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Uma dose de gabapentina ou placebo será administrada aos pacientes antes da toracotomia.
Os pacientes também receberão uma infusão epidural, analgesia intravenosa controlada pelo paciente com fentanil, acetaminofeno oral e cetorolaco intravenoso conforme necessário para obter analgesia ideal.
As classificações de dor e o uso de medicação suplementar serão registrados por 48 horas e também serão avaliados 3 meses após a cirurgia para determinar se os pacientes que receberam gabapentina melhoraram a analgesia e/ou precisaram de menos medicação suplementar do que o grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dose de gabapentina utilizada é de 600 mg.
A infusão peridural utiliza bupivacaína 0,075% com hidromorfona 10 mcg/cc em infusão de 6 cc/hora.
As configurações para o dispositivo de analgesia controlada pelo paciente com fentanil começam em 10 mcg a cada 10 minutos com um máximo de 200 mcg em 4 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 45-75 anos
- Submetidos a toracotomia (lobectomia, segmentectomia, ressecção em cunha)
Critério de exclusão:
- Submetidos a ressecção da parede torácica, cirurgia gastroesofágica
- Inscrito em outro protocolo de pesquisa analgésica pós-toracotomia
- Síndrome de dor pré-existente
- Terapia atual com gabapentina ou pregabalina
- Incapacidade de entender o protocolo do estudo
- Coagulopatia
- Uso atual de anticoagulantes
- Alergia a medicamentos no protocolo
- Creatinina >1,3
- Estenose aórtica moderada ou grave
- Distúrbios psicológicos graves
- Bacteremia, osteomielite ou infecção no local da aplicação da epidural torácica
- História de toracotomia anterior
- Paciente recusa colocação de cateter peridural pré-operatório
- Prisioneiros ou outros indivíduos institucionalizados
- Distúrbios hepáticos, renais ou cardiovasculares graves
- Mulheres que podem engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gabapentina no pré-operatório
Gabapentina pré-operatória 600 mg por via oral nas 2 horas anteriores à cirurgia.
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gabapentina 600 mg por via oral dentro de 2 horas antes da cirurgia, infusão peridural de bupivacaína a 0,075% com 10 mcg/ml de hidromorfona a 6 ml/hora, fentanil intravenoso analgesia controlada pelo paciente a 10 mcg a cada 10 minutos conforme necessário com bloqueio de 200 mcg por 4 horas, via oral paracetamol 650 mg por via oral a cada 6 horas conforme necessário para dor, cetorolaco intravenoso 15 mg a cada 6 horas conforme necessário para dor.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo ativo
Difenidramina 12,5 mg VO 2 horas antes da cirurgia.
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Difenidramina 12,5 mg por via oral dentro de 2 horas antes da cirurgia, infusão peridural de bupivacaína a 0,075% com 10 mcg/ml de hidromorfona a 6 ml/hora, fentanil intravenoso analgesia controlada pelo paciente a 10 mcg a cada 10 minutos conforme necessário com bloqueio de 200 mcg por 4 horas, via oral paracetamol 650 mg por via oral a cada 6 horas conforme necessário para dor, cetorolaco intravenoso 15 mg a cada 6 horas conforme necessário para dor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de dor em repouso
Prazo: 48 horas
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A dor é pontuada a cada 4 horas durante 48 horas no pós-operatório, utilizando a escala de classificação numérica com 0 sendo nenhuma dor e 10 a dor mais intensa que você pode imaginar.
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48 horas
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Pontuação média de dor com tosse na primeira manhã após a cirurgia
Prazo: Primeira manhã após a cirurgia
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Os pacientes foram questionados na primeira manhã após a cirurgia como eles classificaram sua dor com tosse utilizando a Escala de Avaliação Numérica para dor, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
O intervalo é 0-10.
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Primeira manhã após a cirurgia
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Pontuação média de dor com tosse na segunda manhã após a cirurgia
Prazo: Segunda manhã após a cirurgia
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Escala de avaliação numérica da dor com tosse na segunda manhã após a cirurgia, intervalo de 0-10.
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Segunda manhã após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Número de participantes com dor no local da toracotomia 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Os pacientes foram contatados 3 meses após a toracotomia e perguntados se sentiam dor no local da toracotomia.
Observamos o número de participantes com presença de dor no local da toracotomia aos 3 meses de pós-operatório.
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3 meses de pós-operatório
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Consumo de opioides no segundo período de 24 horas (horas 24-48) no pós-operatório
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Equivalentes de opioides (parenteral e/ou oral) utilizados pelo paciente entre 24 e 48 horas de pós-operatório
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48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle A. Kinney, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Agentes Antimaníacos
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Gabapentina
- Difenidramina
- Prometazina
Outros números de identificação do estudo
- 05-004145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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