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人工呼吸器関連肺炎(VAP)が疑われる場合の気管支鏡検査と臨床肺感染スコアのガイド付きアプローチ

2023年9月25日 更新者:Mayo Clinic

人工呼吸器関連肺炎(VAP)が疑われる場合の気管支鏡検査法と臨床肺感染スコアガイド付きアプローチ:無作為化臨床試験

人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の報告された発生率は、1,000 人工呼吸器日あたり 10 ~ 15 です。 VAP は、患者 1 人あたり 40,000 ドルを超える過剰な費用につながり、粗死亡率は 76% にもなります。 VAP の診断の臨床基準は特異性が低く、不必要な抗生物質の使用につながる可能性があります。 臨床肺感染スコア (CPIS) と気管支鏡によるアプローチは、従来の臨床基準と比較して、不必要な抗菌薬の使用、抗菌薬耐性、重複感染を低減します。

利用可能な証拠と局所微生物学データに基づいて、VAP が疑われる成人の CPIS または気管支肺胞洗浄 (BAL) によって導かれる VAP 管理プロトコルを開発しました。 これら 2 つのアプローチは、相互に比較されていません。 CPIS ガイド付きアプローチの診断研究は安価で簡単に利用できますが、BAL には抗生物質の不必要な使用を最小限に抑え、薬剤耐性病原体の発生を減らす可能性があります。

この研究では、VAPが疑われる患者において、BALがCPISと比較して抗生物質の使用を減らすという仮説を検証することを提案します。 研究デザインは、CPIS と BAL を比較するランダム化された臨床試験です。 主要な結果の測定は、抗生物質の使用になります。 二次的な結果の測定値は、死亡率、罹患率、耐性病原体の発生、重複感染および感染に関連する経済的負担です。

この試験の完了は、不必要な抗生物質の使用を回避し、重症患者における耐性病原体の発生を最小限に抑えるための最善のアプローチを特定するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 >= 18 歳
  • 気管内挿管
  • VAP の疑いあり:
  • 新規または進行性の肺浸潤に加えて、次の2つ(既存のALIまたはARDSの患者では、リストされた基準の2つを備えた医師のVAPの疑いが使用されます。): 体温 > 38 C または < 36 C、WBC > 12,000/mL または < 4,000/mL、化膿性の気管内分泌物。
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド コンセントに署名することができます

除外基準:

  • 刑務所の受刑者
  • 免疫不全患者
  • -現在の試験のデザインと矛盾する別の試験への参加
  • 同じ入院中の VAP の既往歴
  • -現在の研究への以前の参加
  • -VAPが疑われる前3日以内に診断された付随する非肺感染症
  • 患者の主治医は、被験者が研究に登録されることを望んでいません
  • 気管支鏡検査の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
気管支鏡検査
気管支鏡検査手順
アクティブコンパレータ:2
CPIS
CPISを計算する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
14 日間の抗生物質を使用しない日
時間枠:入学14日目
入学14日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:28日
28日
入院期間
時間枠:入院
入院
毎日の臓器不全スコア
時間枠:14日間
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bekele Afessa, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月22日

最初の投稿 (推定)

2008年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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