人工呼吸器関連肺炎(VAP)が疑われる場合の気管支鏡検査と臨床肺感染スコアのガイド付きアプローチ
人工呼吸器関連肺炎(VAP)が疑われる場合の気管支鏡検査法と臨床肺感染スコアガイド付きアプローチ:無作為化臨床試験
人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の報告された発生率は、1,000 人工呼吸器日あたり 10 ~ 15 です。 VAP は、患者 1 人あたり 40,000 ドルを超える過剰な費用につながり、粗死亡率は 76% にもなります。 VAP の診断の臨床基準は特異性が低く、不必要な抗生物質の使用につながる可能性があります。 臨床肺感染スコア (CPIS) と気管支鏡によるアプローチは、従来の臨床基準と比較して、不必要な抗菌薬の使用、抗菌薬耐性、重複感染を低減します。
利用可能な証拠と局所微生物学データに基づいて、VAP が疑われる成人の CPIS または気管支肺胞洗浄 (BAL) によって導かれる VAP 管理プロトコルを開発しました。 これら 2 つのアプローチは、相互に比較されていません。 CPIS ガイド付きアプローチの診断研究は安価で簡単に利用できますが、BAL には抗生物質の不必要な使用を最小限に抑え、薬剤耐性病原体の発生を減らす可能性があります。
この研究では、VAPが疑われる患者において、BALがCPISと比較して抗生物質の使用を減らすという仮説を検証することを提案します。 研究デザインは、CPIS と BAL を比較するランダム化された臨床試験です。 主要な結果の測定は、抗生物質の使用になります。 二次的な結果の測定値は、死亡率、罹患率、耐性病原体の発生、重複感染および感染に関連する経済的負担です。
この試験の完了は、不必要な抗生物質の使用を回避し、重症患者における耐性病原体の発生を最小限に抑えるための最善のアプローチを特定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 気管内挿管
- VAP の疑いあり:
- 新規または進行性の肺浸潤に加えて、次の2つ(既存のALIまたはARDSの患者では、リストされた基準の2つを備えた医師のVAPの疑いが使用されます。): 体温 > 38 C または < 36 C、WBC > 12,000/mL または < 4,000/mL、化膿性の気管内分泌物。
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド コンセントに署名することができます
除外基準:
- 刑務所の受刑者
- 免疫不全患者
- -現在の試験のデザインと矛盾する別の試験への参加
- 同じ入院中の VAP の既往歴
- -現在の研究への以前の参加
- -VAPが疑われる前3日以内に診断された付随する非肺感染症
- 患者の主治医は、被験者が研究に登録されることを望んでいません
- 気管支鏡検査の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:1
気管支鏡検査
|
気管支鏡検査手順
|
アクティブコンパレータ:2
CPIS
|
CPISを計算する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
14 日間の抗生物質を使用しない日
時間枠:入学14日目
|
入学14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
死亡
時間枠:28日
|
28日
|
入院期間
時間枠:入院
|
入院
|
毎日の臓器不全スコア
時間枠:14日間
|
14日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Bekele Afessa, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。